Astrium, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Astrium, 10 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Astrium jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Astrium może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

• Działanie leku Astrium polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Astrium stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Lek Astrium jest zalecany do stosowania jeśli:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Lekarz zaleci stosowanie statyn, jeśli dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okażą się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Astrium powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.

Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych

Astrium pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Astrium i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Astrium należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Astrium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Astrium w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
− stężenia cholesterolu,
− stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
− występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Astrium jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
− pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
− pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
− u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
− pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Astrium to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Astrium w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Astrium u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby

Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Astrium należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Astrium, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zażycie większej dawki leku Astrium niż zalecana
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Astrium należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Astrium.

Pominięcie zastosowania leku Astrium
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astrium
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Astrium. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Astrium zostanie przerwane.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
− trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
− obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
− bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),

Należy zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Dolegliwości te występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne działanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni;

• jeśli u pacjenta występuje zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi.

Lek Astrium może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy,
− ból brzucha,
− zaparcie,
− nudności,
− ból mięśni,
− osłabienie,
− zawroty głowy,
− zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg),
− cukrzyca – istnieje większe prawdopodobieństwo powikłań, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
− zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
− silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),
− zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
− większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi,
− ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Astrium i zgłosić się po pomoc medyczną.
− uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
− objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
− zapalenie wątroby
− obecność krwi w moczu
− uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn)
− bóle stawów
− utrata pamięci
− powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− biegunka (luźne stolce),
− zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych),
− kaszel
− płytki oddech
− obrzęk
− zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
− problemy seksualne
− depresja
− problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
− uszkodzenia ścięgien
− stałe osłabienie mięśni.

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).
- Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, lekki, magnezu stearynian, krospowidon typ A.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień chinolinowa, lak (E 104), błękit brylantowy FCF, lak (E 133).

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.