Aurodisc 50 μg+500 μg proszek do inhalacji, podzielony, 60 dawek

Aurodisc 50 μg+500 μg, proszek do inhalacji, podzielony, 60 dawek to lek zawierający substancje czynne salmeterol i flutykazonu propionian.

Jak działa Aurodisc?

Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Na co stosuje się Aurodisc?

Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• astmie,

lub

• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Salmeterol i flutykazonu propionian, w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Aurodisc musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Aurodisc zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aurodisc?

Nie należy stosować leku Aurodisc

• Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Aurodisc może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Aurodisc zawiera laktozę
Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Z czym nie łączyć Aurodisc?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Aurodisc, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Aurodisc.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych w leczeniu astmy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować Aurodisc?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aurodisc należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Aurodisc należy zainhalować do płuc przez usta.

Zalecana dawka

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Aurodisc w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Aurodisc, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia

• Aurodisc może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta muszą przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z inhalatora. Szkolenie to jest ważne, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie przeszedł tego szkolenia, powinien poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak prawidłowo używać inhalatora, zwłaszcza przed pierwszym użyciem.
  Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Stosowanie leku Aurodisc niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
• Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci proszku.
• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji

1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk i obrócić fioletową (dla mocy 50/500 mikrogramów) nasadkę ustnika od siebie kciukiem drugiej ręki do oporu, aż do usłyszenia „kliknięcia”. Spowoduje to otwarcie małego otworu w ustniku i umieszczenie dawki leku w ustniku.
   Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.
2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
3. Włożyć ustnik do ust. Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.
   Wyjąć aparat do inhalacji z ust.
   Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
   Wykonać spokojny wydech.
   Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi, poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje smaku leku.
4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając fioletową (dla mocy 50/500 mikrogramów) nasadkę ustnika z powrotem do siebie tak daleko, jak to możliwe. Pacjent usłyszy „kliknięcie”. Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.
5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
   
   

Czyszczenie inhalatora
Przechowywać inhalator suchy i czysty.
W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc
Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Aurodisc mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aurodisc
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Aurodisc
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Aurodisc może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Czy Aurodisc powoduje działania niepożądane?

Jak każdy lek, Aurodisc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Aurodisc wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Łatwiejsze siniaczenie i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Aurodisc. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Aurodisc, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Aurodisc może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
  • • zmniejszenie masy kostnej,
    • jaskra,
    • zwiększenie masy ciała,
    • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc, chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.

Co zawiera Aurodisc?

Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 43 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 432 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pozostały składnik to laktoza jednowodna.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia