Azitrox 500 mg 6 tabletek powlekanych

Azitrox 500 mg, 6 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną  azytromycynę.

Jak działa Azitrox?

Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania (działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje). Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii.

Kiedy stosuje się Azitrox?

Azitrox 500 jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych,
• choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis.

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Azitrox 500, lekarz uwzględni oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Kiedy nie stosować leku Azitrox 500:

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  
  • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
  • ciężka niewydolność serca,
  • bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
  • zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
  • przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azitrox 500 i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Stosowanie leku Azitrox 500 z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
  • terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,
  • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,
  • fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna,
  • hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia, malarii), występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) – Azitrox 500 należy podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego,
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): dawka całkowita wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę).

Rumień wędrujący:
dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: w pierwszym dniu leczenia 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka) od drugiego do piątego dnia leczenia.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu:
wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i jest zalecana do podania według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7-dniowych.
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie dużej dawki azytromycyny.
Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania powyższego schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis:
1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie leku Azitrox 500 jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg
Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób dorosłych.
U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np. zawiesinę doustną.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.
Z uwagi na fakt, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki powlekane Azitrox 500 należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitrox 500
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych, które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Azitrox 500
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox 500
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, może dojść do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Azitrox 500. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox 500 mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane, uszeregowane według częstości występowania.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia azytromycyną:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
• niskie stężenie wodorowęglanów we krwi

Niezbyt częste (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe
• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, neutrofilów)
• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• jadłowstręt
• nerwowość, senność lub bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i/lub stóp
• zaburzenia słuchu, odczucie wirowania
• kołatanie serca
• odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wytwarzanie śliny
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. krwi, czynności wątroby i nerek
• powikłania po podaniu leku

Rzadkie (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• pobudzenie
• reakcja nadwrażliwości na światło
• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• reakcja anafilaktyczna
• agresja, niepokój, delirium, omamy
• omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
• zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki, przebarwienia języka
• ciężka reakcja skórna z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• ból stawów
• niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
• niewydolność lub zapalenie nerek
• ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
• zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień
• zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu spowodowane niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium jest prawdopodobny:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• bóle brzucha
• nudności
• wzdęcia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• luźne stolce

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt (brak apetytu)
• zawroty głowy i bóle głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry),
  zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wysypka, świąd
• ból stawów
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• niedoczulica
• zaburzenia słuchu, szumy uszne
• kołatanie serca
• zapalenie wątroby
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
• uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

Substancją czynną leku jest azytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Pozostałe składniki to:
skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy; skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska
e-mail: PV-Poland@zentiva.com