Bazetham Retard 0,4 mg, 30 tabletek o przedłuźonym uwalnianiu

Substancją czynną leku Bazetham Retard jest tamsulosyna.

Tamsulosyna blokuje receptory adrenergiczne typu alfa1, powodując zmniejszenie napięcia mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej (przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz). W związku z tym cewka moczowa, która przebiega przez wnętrze gruczołu krokowego jest mniej zwężona, ułatwia to oddawanie moczu.

Tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania u mężczyzn w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Kiedy nie stosować leku Bazetham Retard
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bazetham Retard,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy związane ze spadkiem ciśnienia krwi w trakcie siadania lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bazetham retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- W rzadkich przypadkach stosowanie leku Bazetham Retard może prowadzić do omdlenia w trakcie siadania lub wstawania. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
- Przed zastosowaniem leku Bazetham Retard, lekarz prowadzący powinien zbadać czy nie występują u pacjenta inne choroby, które mogą mieć objawy podobne do objawów nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas leczenia, lekarz prowadzący zbada gruczoł krokowy pacjenta manualnie, aby wykluczyć nieprawidłowości i zleci oznaczenie stężenia, wytwarzanego przez gruczoł krokowy, swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA) we krwi.
- W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna objawiająca się puchnięciem twarzy, ust, języka i gardła, co może utrudniać oddychanie, mówienie, czy przełykanie (obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bazetham Retard i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard. Okulista może zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i użytych technik chirurgicznych.
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło się do pacjenta w przeszłości.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza jeżeli dotyczy to następujących leków:
- Diklofenak (lek przeciwzapalny używany w leczeniu bólu)
- Warfaryna (stosowana przeciwzakrzepowo)
- Ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Lek Bazetham Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana stosowana dawka leku Bazetham Retard, to jedna tabletka na dobę, doustnie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby..
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, nie należy jej przegryzać ani żuć.
Nie należy zapominać o zażyciu leku. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie, przez jaki ma przyjmować lek Bazetham Retard.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta, zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Bazetham Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia jednego z wymienionych niżej rzadkich działań niepożądanych (może być to objaw reakcji alergicznej):
- Wysypka, świąd, stan zapalny lub zaczerwienienie skóry (szczególnie jeżeli występują na całym ciele pacjenta).
- Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może utrudniać przełykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
Donoszono o następujących działaniach niepożądanych podczas stosowania tamsulosyny:
Częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- zaburzenia wytrysku
- nieprawidłowa ejakulacja ( np. mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia)
Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca (palpitacje),
- niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi w trakcie siadania lub stania),
- cieknący lub niedrożny nos (katar),
- mdłości (nudności lub wymioty), biegunka, zaparcia,
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd i miejscowe zapalenie,
- osłabienie.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- omdlenie,
- pokrzywka na całym ciele, z obrzękiem rąk, stóp, ust, języka, gardła, dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka skórna z objawami podobnymi do grypy (zespół Stevensa-Johnsona),
- priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia, utrzymujący się mimo braku stymulacji seksualnej; to działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zamazane widzenie, zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy)
- czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
- trudności w oddychaniu (duszność)
- suchość w jamie ustnej
Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) i przyjmuje lek Bazetham Retard, jego źrenica może nie rozszerzać się prawidłowo, a tęczówka (zabarwiona część oka) może zwiotczeć podczas operacji (

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,40 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, polietylenu tlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka Opadry Yellow 03F32784: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Bazetham Retard może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn, których użytkowanie wymaga koncentracji.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa