Betmiga 0,05 g, 30 tabletki o przedłużonym uwalniani

Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.

Betmiga to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane znią objawy.

Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:
-nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)
-konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem)
-utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)

Kiedy nie przyjmowaćleku Betmiga:
-jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
-jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowaniaBetmiganależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone doleczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
-jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmowałleku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inneleki, takie jak itrakonazol, ketokonazol(zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę(zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
-jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid,flekainid, dofetylid iamiodaron;
- leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
- leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.
Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
-Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
-Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosowaćdawkę digoksyny upacjenta.
-Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.

Jeśli pacjentka jest wciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmowaćleku Betmiga. W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią iprzyjmować tego leku

Ten lek należy zawsze przyjmowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli upacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć wcałości. Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć. Lek Betmiga można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
-przyspieszony rytm serca(tachykardia)
-zakażenie dróg moczowych
-nudności
-zaparcia
-ból głowy
-biegunka
-zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
-zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
-odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)-zakażenie pochwy
-niestrawność -zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
-obrzęk stawów-swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)
-podwyższenie ciśnienia tętniczego
-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
-świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, swędzenie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
-opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
-opuchnięcie warg (obrzęk warg)
-opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
-małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
-zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
-niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
-przełom nadciśnieniowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
-bezsenność
-splątanie

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Betmiga może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuKażda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.-Pozostałe składniki to:rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, magnezu stearynian;otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg)

Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia