Bi-Profenid, 150 mg, 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bi-Profenid, 150 mg, 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ).

Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Bi-Profenid jest lekiem o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki składają się z dwóch warstw: o szybkim uwalnianiu i o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.

Lek Bi-Profenid stosowany jest:
w objawowym leczeniu:
- chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,
- zapalenia stawów innego pochodzenia,
- stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego barku,
- choroby zwyrodnieniowej stawów, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczającej sprawność chorego.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ketoprofen może być stosowany w I i II trymestrze (do 6. miesiąca) ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza, w przypadku zdecydowanej konieczności.
W III trymestrze ciąży niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym i ketoprofen mogą powodować poważne zaburzenia u płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, mogące być przyczyną nadciśnienia płucnego, uszkodzenia nerek oraz układu oddechowego). Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną krwawień zarówno u matki jak i płodu.
Stosowanie leku Bi-Profenid w III trymestrze (od 6. miesiąca) ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie i sposób stosowania:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:
- 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jednorazowo.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowych celowe może być stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu zobojętniającym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10);
często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000);
rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często:
- niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty.

Niezbyt często:
- bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność.
- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka.
- wysypka, zaczerwienienie, świąd.
- obrzęk, zmęczenie.

Rzadko:
- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem.
- parestezje (wrażenia czuciowe).
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie).
- szumy uszne.
- duszność, możliwość napadu astmy.
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka.
- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby.
- zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana:
- agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi).
- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).
- depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju.
- jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego.
- niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń.
- skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa.
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki.
- nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa.
- ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
- niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 150 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to:
- Skład otoczki białej: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka uwodniona, żelatyna, magnezu stearynian.
- Skład otoczki żółtej: hydroksyetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sól sodowa fosforanu ryboflawiny, magnezu stearynian.

Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francja

Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francja