Bisoratio 5, 5 mg, 30 tabletek

Kiedy nie stosować leku Bisoratio
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej,
- u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami czynności serca),
- u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca,
- u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki,
- w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego,
- w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed rozpoczęciem leczenia

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:
- jeśli u pacjenta występuje wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym,
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek może maskować objawy hipoglikemii.
W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogą pozostać niezauważone,
- jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego.
Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne.
Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.
- jeśli u pacjenta występuje blok komorowy I stopnia,
- w przypadku dławicy Prinzmetala,
- w przypadku występowania zarostowych chorób tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia).
U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru dawki.
Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.
Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak:
- niewydolność serca II stopnia NYHA,
- cukrzyca insulinozależna (typ I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 μmol/l lub ≥3,4 mg/dl),
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- pacjenci powyżej 80. roku życia,
- kardiomiopatia restrykcyjna,
- wrodzone wady serca,
- istotne hemodynamicznie wady zastawkowe,
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), lekarz może zalecić stosowanie bisoprololu po wcześniejszym zastosowaniu odpowiedniego leku blokującego aktywność receptorów adrenergicznych alfa.
Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy. U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta- adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić lek całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przebiegającej objawowo, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.
W czasie leczenia bisoprololem lekarz powinien zalecić wykonywanie odpowiednich badań, aby kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści i ryzyka w związku z leczeniem bisoprololem. Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjetna obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub noworodka. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię. Podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz rozwój płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka. Objawy hipoglikemii lub bradykardia zdarzają się najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia. Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów);
bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki),
nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: zawroty głowy*, bóle głowy, uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja, zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.
Rzadko: omdlenia, koszmary senne, halucynacje, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia słuchu, reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, zmniejszenie wydzielania łez, zapalenie wątroby, zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej - AspAT), zaburzenia potencji.
Bardzo rzadko: Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek. Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową:
* Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia. Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. -
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krospowidon.

Ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków