Co to jest wyrób medyczny?

15. 2. 2021 · Magdalena Habuz-Falińska · 3 minuty czytania

Odwiedzając aptekę, spotykamy się z wieloma kategoriami produktów. Należą do nich leki, suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy wyroby medyczne. Naturalnie różnice między nimi są znaczące, a ich szczegółową klasyfikację określają akty prawne.

Wyrobem medycznym może być narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie i inny artykuł, który służy do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, badania, łagodzenia lub leczenia choroby, kompensowania skutków urazu czy upośledzenia funkcji fizjologicznych i anatomicznych. Ponadto, produkty należące do tej klasy pomagają w diagnostyce i regulacji poczęć podczas stosowania metody in vitro. Do osobnej kategorii należą wyroby medyczne wykorzystywane do zabiegów implantacji.

Innymi słowy, wyroby medyczne stanowią bardzo szeroką grupę produktów. Należą do nich:

plastry,
opatrunki,
specjalistyczny sprzęt diagnostyczny,
testy ciążowe, owulacyjne,
laktatory,
niektóre maseczki,
implanty,
zestawy do iniekcji,
cewniki,
ale i coraz częściej także tabletki do ssania, spray’e czy syropy.

Najistotniejsza różnica pomiędzy lekiem a wyrobem medycznym polega na sposobie działania, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny (np. stanowi barierę fizyczną, wspomaga pracę narządów). Produkt leczniczy wykazuje z kolei działanie fizjologiczne – leczy.

Niestety coraz częściej producenci wprowadzają na rynek wyroby medyczne, które przypominają leki czy suplementy diety, co często wprowadza konsumenta w błąd. Jest to spowodowane uproszczonym procesem rejestracji tych produktów. Wyroby medyczne mogą zawierać substancje wspomagające leczenie, ale same nie leczą. Można więc śmiało umieścić je pomiędzy lekiem a suplementem diety. Przykładem wyrobów medycznych należących do tej kategorii są:

lizaki na ból gardła,
spray’e nawilżające,
niektóre tabletki do ssania
czy syropy na gardło.

Produkty te mogą być dobrym wyborem przy np. rozpoczynającym się przeziębieniu, ale na pewno nie poradzą sobie z bardziej zaawansowaną infekcją. Wtedy warto postawić na lek.

Aby być pewnym, że mamy do czynienia z wyrobem medycznym, powinniśmy poszukać na opakowaniu lub na etykiecie oznaczenia CE (Conformité Européenne). Znak ten potwierdza deklarację producenta, że wyrób spełnia wymagania dyrektyw Unijnych.

Za bezpieczeństwo, skuteczność i jakość wyrobów medycznych odpowiada Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródła: