Ceclor MR 500 mg 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Ceclor MR, 500 mg, 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.

Cefaklor jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii:

- Ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające -laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające -laktamazy), Staphylococcus aureus (szczepy oporne na metycylinę są oporne).

- Zapalenie gardła i zapalenie migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A).

- Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae (szczepy o obniżonej wrażliwości na penicylinę są oporne), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę) i Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę).

- Zapalenie zatok wywołane przez Streptococcus pneumoniae (tylko szczepy wrażliwe na penicylinę), Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę), Moraxella catarrhalis (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę).

- Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego niepowikłane, w tym zapalenie pęcherza i bakteriuria bezobjawowa wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus.

- Zapalenie skóry i przydatków skórnych wywołanych przez Streptococcus pyogenes, (paciorkowce grupy A), Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające -laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne) i Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzajace -laktamazę, szczepy oporne na metycylinę są oporne).

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor MR może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ceclor MR u kobiet karmiących piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ceclor MR jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

- Zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zakażenia skóry i przydatków skórnych – 375 mg dwa razy na dobę.
- Zakażenia dolnego odcinka układu moczowego – 375 mg dwa razy na dobę lub 500 mg raz na dobę.
- Zapalenie płuc – 750 mg dwa razy na dobę.
- Zapalenie zatok – 750 mg dwa razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Ceclor MR u dzieci nie zostały określone. Dla dzieci dostępny jest cefaklor w postaci zawiesin doustnych.

Sposób podawania

Cefaklor dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Lepsze wchłanianie substancji czynnej następuje w obecności pokarmu, dlatego lek Ceclor MR powinien być przyjmowany podczas posiłku.
Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania leczenia.

Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej:

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występowały: biegunka, nudności, wymioty i niestrawność.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często występowały: wysypka, pokrzywka lub świąd.

Bardzo rzadko występowała reakcja podobna do choroby posurowiczej.
Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy.

Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony:

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle i zawroty głowy, senność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przemijające zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny.

Badania diagnostyczne

Przemijająca trombocytopenia (niedobór płytek krwi), leukopenia i limfocytoza (niedobór białych krwinek), neutropenia (niedobór granulocytów), nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących lek Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (stan chorobowy występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn) mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, Parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane:
martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastoju żółci, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość (anemia) aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.

Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki Beta-laktamowe:
zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna. Niektórym antybiotykom Beta-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić podanie leków przeciwdrgawkowych.

Substancją czynną leku jest cefaklor.

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg cefakloru.

- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Mannitol
Metylohydroksypropyloceluloza
Hydroksypropyloceluloza
Hydroksypropyloceluloza EF (Extra Fine)
Kopolimer kwasu metakrylowego (typ C)
Stearynowy kwas
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Mieszanina barwna „Dark Blue YS-1-4273”
Glikol propylenowy
Talk

ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Rzym)
Włochy