Clindamycin MIP 600, 600 mg, 12 tabletek powlekanych

Clindamycin-MIP 600 to antybiotyk – półsyntetyczna pochodna linkomycyny, należący do grupy linkozamidów, które nie wykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków odpornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium, Mycoplasma hominis. Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę.

Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę: − zakażenia kości i stawów; − zakażenia ucha, nosa oraz gardła; − zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy; − zakażenia dolnych dróg oddechowych; − zakażenia w obrębie jamy brzusznej; − zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych; − zakażenia skóry i tkanek miękkich; − płonica. W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie leku w postaci dożylnej zamiast doustnej.

- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP należy omówić to z lekarzem: − jeśli występują zaburzenia czynności wątroby; − jeśli występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis i choroba Parkinsona); − jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych. Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, spowodowanego toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii Clostridium difficile. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie – w lżejszych przypadkach wystarczy zaprzestanie stosowania leku Clindamycin-MIP, w cięższych może być konieczne zastosowanie skutecznego antybiotyku lub chemioterapeutyku oraz w razie konieczności odpowiednie leczenie objawowe. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub w razie konieczności oddech kontrolowany). Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami. W pojedynczych przypadkach, obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Tabletki powlekane są nieodpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Pacjent jednocześnie leczony klindamycyną i lekiem zmniejszającym krzepliwość krwi (warfaryna lub podobny lek) może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dzieci W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania. Dorośli W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę, a także u dzieci poniżej 14 lat należy zastosować lek z mniejszą zawartością substancji czynnej. Sposób podawania Tabletki powlekane Clindamycin-MIP należy połykać bez ich rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Clindamycin-MIP należy zażywać regularnie, za każdym razem o tej samej porze. Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować Clindamycin-MIP. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin-MIP Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W przypadku przedawkowania leku podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane. W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Clindamycin-MIP Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych. Leczenie należy kontynuować bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jednak pamiętać, że lek Clindamycin-MIP działa skutecznie tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie. Przerwanie stosowania leku Clindamycin-MIP W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka; - małopłytkowość (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów); - przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy; - blokada nerwowo-mięśniowa. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - rzekomobłoniaste zapalenie jelit; - obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku; - przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną; - świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry; - zapalenie pochwy; - zapalenie wielostawowe; - zmiany smaku i zapachu.

- Substancją czynną leku jest klindamycyna. -1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 600 zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku. - Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, Eudragit E 12,5%, tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian, makrogol.

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy

MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Faks: 58 322 16 13