Produkt nie jest jeszcze dostępny Ten produkt jest wyprzedany i nie znamy dokładnej daty jego dostarczenia do magazynu
Darmowa dostawa przy zakupach od 249zł. Dla klientów zarejestrowanych od 199zł.
Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą
mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i
kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Lek Depakine Chronosphere zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i kwas walproinowy. Lek wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i wykazuje działanie przeciwdrgawkowe.
Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:
• Padaczki, w napadach uogólnionych:
- napadach mioklonicznych
- napadach toniczno-klonicznych
- napadach atonicznych
- napadach mieszanych
napadach częściowych:
- napadach prostych lub złożonych
- napadach wtórnie uogólnionych
- zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta).
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.
Nie stosować leku Depakine Chronosphere w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną.
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
- padaczki:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy
okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• U niewielkiej liczby pacjentów Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia
wątroby kończące się niekiedy zgonem.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Depakine Chronosphere u dzieci poniżej
3 lat leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwpadaczkowym, z padaczką o ciężkim przebiegu, zwłaszcza z organicznym uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym i (lub) wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub degeneracyjnymi, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Depakine Chronosphere należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia
masy ciała.
• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do
rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia walproinianem sodu.
• Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie
jest zalecane.
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
wynik fałszywie dodatni.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia
mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do tych leków należą:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
- leki przeciwdepresyjne;
- benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
- inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina,
felbamat, topiramat, rufinamid);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w zakażeniach wirusem HIV);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- kwas acetylosalicylowy (tzw. aspiryna);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenem, panipenem, meropenem i imipenem, (antybiotyki z grupy karbapenemów). Nie
zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemów, ponieważ mogą
one zmniejszać działanie walproinianu sodu;
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
Depakine Chronosphere z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki
owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża Nie należy stosować leku Depakine Chronosphere w okresie ciąży. U kobiet w wieku roozrodczym, w trakcie leczenia lekiem Depakine Chronosphere, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.
Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki
- U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
- U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania.
- Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to
należy wprowadzać je stopniowo.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo
zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej.
Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniej
kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie
obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.
Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to
istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
Mania
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Sposób podawania
Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej.
Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata itd.).
W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.
W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki.
Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.
Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.
Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia
mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie
obejmuje: płukanie żołądka (do 10 -12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani
zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Rzadko są to poważne działania niepożądane i zwykle są one przemijające.
Bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10) mogą wystąpić:
- drżenie
- nudności
Często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100) mogą wystąpić:
- niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie
(stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej,
bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle
po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia
paznokci i łożyska paznokcia
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała, które należy
obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
- krwotok
- uszkodzenie wątroby
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000) mogą wystąpić:
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
przemijające objawy parkinsonizmu, zaburzenie koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i
drętwienia, nasilone napady drgawkowe
- wysięk opłucnowy
- zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem
- obrzęk naczynioruchowy, wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących Depakine Chronosphere
- zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego,
wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
- niewydolność nerek
Rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000) mogą wystąpić:
- niewydolność szpiku kostnego, w tym tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych,
agranulocytoza (znaczny spadek liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość makrocytowa (mała
liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
- zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia (co najmniej jednego), nieprawidłowe wyniki
testów krzepnięcia (jak wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej
tromboplastyny po aktywacji, wydłużony czas trombinowy, wydłużony INR), niedobór biotyny/
niedobór biotynidazy
- mimowolne oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, przemijające zaburzenia pracy
nerek
- martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią
oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- układowy toczeń rumieniowaty, rozpad mięśni prążkowanych
- niedoczynność tarczycy
- hiperamonemia (zwiększone stężenie amoniaku we krwi), otyłość
- zespół mielodysplastyczny
- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem,
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
(obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
podwójne widzenie
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zauważenia poniższych poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wówczas wymagać pomocy medycznej:
- zmiany w zachowaniu związane lub nie z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
- powtarzające się wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu,
nudności, zażółcenie powłok skórnych lub nawrót napadów padaczkowych lub ogólne złe
samopoczucie – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby
- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje
skórne: martwica toksyczno - rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Depakine Chronosphere 100:
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 66,66 mg
kwas walproinowy 29,03 mg
co odpowiada łącznie 100 mg walproinianu sodu.
Ponadto lek zawiera: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczenia
skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Ostrzeżenie: zdjęcia mają charakter wyłącznie informacyjny.