Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sasz., granulat o przedł. uwalnianiu

Depakine Chronosphere 250, (166,76 mg + 72,61 mg)/sasz., granulat o przedł. uwalnianiu - 30 saszetek jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu  i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

• Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:

• Padaczki, w napadach uogólnionych: - napadach mioklonicznych

  • napadach toniczno-klonicznych -

  • napadach atonicznych

  • napadach mieszanych

  • napadach częściowych:

    • napadach prostych lub złożonych

    • napadach wtórnie uogólnionych

    • zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta).

• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania depakine chronosphere 250?

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,

• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,

• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),

• jednoczesnego stosowania z meflochiną,

• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,

• choroby afektywnej dwubiegunowej:

  • jeśli pacjentka jest w ciąży,

  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

• padaczki:

  • jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,

  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

• Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

• U niewielkiej liczby pacjentów Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Depakine Chronosphere u dzieci poniżej 3 lat leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwpadaczkowym, z padaczką o ciężkim przebiegu, zwłaszcza z organicznym uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym i (lub) wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub degeneracyjnymi, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.

• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.

• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

• Depakine Chronosphere należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia masy ciała.

• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia walproinianem sodu.

• Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie jest zalecane.

• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Depakine Chronosphere (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Depakine Chronosphere. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Z czym nie łączyć depakine chronosphere 250?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do tych leków należą:

• leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);

• leki przeciwdepresyjne;

• benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);

• inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid);

• zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w zakażeniach wirusem HIV);

• meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);

• kwas acetylosalicylowy (tzw. aspiryna);

• leki przeciwzakrzepowe;

• cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej);

• erytromycyna, ryfampicyna;

• karbapenem, panipenem, meropenem i imipenem, (antybiotyki z grupy karbapenemów). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemów, ponieważ mogą one zmniejszać działanie walproinianu sodu;

• cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);

• propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);

• nimodypina;

• leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);

• metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

Czy depakine chronosphere 250 jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży.

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.

• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.

• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.

• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.

• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju deficytu uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u tych dzieci.

• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.

• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji (kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez całymokres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).

  Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chronosphere i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianie na inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine Chronosphere na długo przed zajściem w ciążę.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego , jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.

• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że tak zdecydował lekarz.

• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.

• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chronosphere podczas ciąży, w tym jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci.

• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chronosphere w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Jak stosować depakine chronosphere 250?

Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki

• U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.

• U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania.

• Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej.
Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Mania
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Sposób podawania
Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej.
Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata itd.).
W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.
W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki.
Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.
Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie obejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani zmieniać dawki leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce), zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere

• Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

• Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi (hiperamonemia)

• Wzrost liczby i nasilenia drgawek

• Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu), obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:

  • Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie, narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół Stevensa-Johnsona”

  • Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop. Mogą to być objawy choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”

  • Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku naczynioruchowego”

  • Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi

• Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne siniaki i krwawienia

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała

• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego układowego

• Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)

• Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)

• Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia otoczki płucnej (wysięk opłucnowy)

• Choroba nerek [niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek i przemijające zaburzenia pracy nerek (zespół Fanconiego)], która może objawiać się nieprawidłowym wydalaniem moczu

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• drżenie

• nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)

• osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy

• osłabienie słuchu

• wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia

• nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej

• przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia

• zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników

• nieregularne cykle miesiączkowe

• stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi

• nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób):

• leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom)

• uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp

• wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)

• zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosujących Depakine Chronosphere

• hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)

• zapalenie naczyń

• obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu

• brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia (nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)

• niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy

• moczenie nocne lub zwiększona potrzeba oddawania moczu (mimowolne oddawanie moczu)

• otyłość

• niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

• zespół policystycznych jajników

• nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się (obserwowane u dzieci i młodzieży)

• przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Substancje podstawowe: walproinian sodu, kwas walproinowy

Substancje pomocnicze: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.

U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.