Diclofenac GSK 50 mg 10 czopków doodbytniczych

Diclofenac GSK, 50 mg, 10 czopków doodbytniczych jest lekiem przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną diklofenak sodowy w postaci czopków stosowanych doodbytniczo.

Wskazania do stosowania:
• leczenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej (reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia kości i stawów (zespół bolesnego barku, zapalenia ścięgien i kaletek), zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,
• leczenie ostrych napadów dny moczanowej,
• inne stany bólowe spowodowane urazami (złamanie, skręcenie, naderwanie, przemieszczenie, ból okolicy lędźwiowej), zabiegami ortopedycznymi, stomatologicznymi oraz innymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi,
• pierwotne bolesne miesiączkowanie,
• napady migreny,
• jako środek wspomagający w zakażeniach i chorobach zapalnych uszu, nosa lub gardła z występującym silnym bólem (zapalenie gardła, migdałków, ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.
Diclofenac GSK w postaci czopków stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane, np. gdy występują wymioty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Diclofenac GSK może wpływać niekorzystnie na płód. Nie zaleca się stosowania leku w I i II trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Należy wówczas stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres.
• Nie wolno stosować leku Diclofenac GSK w ostatnim trymestrze ciąży.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
• Diclofenac GSK może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Nie stosować w przypadku trudności z zajściem w ciążę lub w trakcie badań związanych z niepłodnością.

Diclofenac GSK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Nie należy dzielić czopków!
Nie stosować doustnie!

Sposób podawania
Lek do stosowania doodbytniczego.
Czopek należy wyjąć z blistra i włożyć do odbytu. Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym, na ogół wystarcza dawka do 100 mg na dobę.
Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 2 do 3 dawek.
Zalecana maksymalna dawka dobowa diklofenaku wynosi 150 mg. Przepisaną dawkę można podawać łącząc różne postaci farmaceutyczne diklofenaku.
W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lek należy stosować ostrożnie. Pacjentom w podeszłym wieku i (lub) z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, powinni oni być pod kontrolą lekarza przez 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.

Jak każdy lek, Diclofenac GSK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
• reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna – ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub treść podobną do fusów kawy, czarny stolec lub krew w stolcu) zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, u osób z przebytym owrzodzeniem lub w podeszłym wieku, które może zakończyć się śmiercią,
• uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclofenac GSK, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• utrzymujący się ból gardła i (lub) podwyższona temperatura ciała,
• zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych, wysypka, świąd,
• złuszczające zapalenie skóry (objawiające się świądem, rumieniem rozprzestrzeniającym się na wszystkie części ciała oraz złuszczaniem się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona (występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany (nadżerki), często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella – rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała)  zwłaszcza na początku leczenia,
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• krew w moczu,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
• trudności w oddychaniu (sapanie lub skrócenie oddechu),
• ciężka migrena.

Często występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja (brak apetytu),
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych wykazane w badaniu laboratoryjnym),
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
• kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego,

Rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna,
• senność, zmęczenie,
• astma (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu),
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i przedziurawieniem ściany żołądka lub dwunastnicy), zapalenie odbytnicy,
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
• obrzęk, podrażnienie odbytu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, powodujące objawy podobne do grypy, znaczne wyczerpanie, większą skłonność do krwawień i siniaków,
• dezorientacja (zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
• parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie,
• jałowe zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji), zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, zapalenie naczyń,
• zapalenie płuc,
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna – objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
• wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha – zwana plamicą alergiczną, objawia się m.in. krwawą wysypką oraz bólem i obrzękiem stawów, świąd,
• zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, białkomocz (białko w moczu), krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych),
• obrzęk naczynioruchowy,
• impotencja.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest znana.
• stan splątania (dezorientacja), omamy, zaburzenia czucia, złe samopoczucie,
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• zapalenie jelita grubego wywołane niedostatecznym dopływem krwi.

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
1 czopek zawiera 50 mg lub 100 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań