DicloMax Mobilat 20 mg/g, żel, 50 g

DicloMax Mobilat 20 mg/g, żel, 50 g to lek zawierający substancję czynną diklofenak.

Jak działa DicloMax Mobilat? 

Lek DicloMAX Mobilat zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). 

Działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za wytwarzanie substancji wywołujących ból, co prowadzi do ich złagodzenia.

Żel z diklofenakiem jest odpowiedni dla dzieci powyżej 14 roku życia i dorosłych.

Kiedy stosuje się DicloMax Mobilat?

• Do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu:
  w skręceniach, ostrych nadwyrężeniach, stłuczeniach po tępym urazie.
• U dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej.

Kiedy nie stosować leku DicloMAX Mobilat

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen),
• na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z wypryskiem i błonę śluzową,
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DicloMAX Mobilat należy omówić to z lekarzem.

• W przypadku, gdy lek DicloMAX Mobilat jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby oraz pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• DicloMAX Mobilat należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo, nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie można stosować doustnie.
• Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) bandaż, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.
• W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne, jeśli pacjent jest bardziej niż inni narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki. W takim przypadku lek DicloMAX Mobilat może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
• W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem DicloMAX Mobilat należy przerwać.
• W przypadku ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego promieniowania (solarium) istnieje ryzyko wystąpienia reakcji skórnych. Podczas stosowania tego leku i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz nie należy korzystać z solarium.
• Należy zastosować środki zapobiegające dotknięciu przez dziecko skóry, na którą nałożony został żel.

DicloMAX Mobilat zawiera glikol propylenowy (E 1520), butylohydroksytoluen (E 321) i substancję zapachową z alergenami.
Lek ten zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera substancję zapachową z eugenolem i cytralem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania leku DicloMAX Mobilat zgodnie z zaleceniami, nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie wolno stosować DicloMAX Mobilat w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka.

W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku DicloMAX Mobilat, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leku diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku DicloMAX Mobilat podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią
Diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią lek DicloMAX Mobilat może być stosowany tylko na zalecenie lekarza. Leku nie należy stosować na klatce piersiowej lub na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza
Lek DicloMAX Mobilat należy stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).
Zależnie od powierzchni leczonego miejsca wymagane jest od 1 g do 4 g żelu, czyli w ilości odpowiadającej wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku powinny zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Jak stosować lek:
Lek DicloMAX Mobilat jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Nie należy wcierać z naciskiem. Następnie ręce należy wytrzeć w papierowy ręcznik i umyć, chyba że to one są miejscem leczonym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów zmieszanych.

W przypadku stosowania bandaża żel należy pozostawić na skórze do wyschnięcia na kilka minut. Podobnie przed prysznicem lub kąpielą należy odczekać, aż żel wyschnie na skórze.

Okres leczenia:
Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Leku DicloMAX Mobilat nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych w ciągu 3–5 dni stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DicloMAX Mobilat
Przedawkowanie leku DicloMAX Mobilat jest mało prawdopodobne ze względu na jego niewielkie wchłanianie do krwioobiegu w przypadku stosowania miejscowego. Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry (np. za pomocą papierowego ręcznika) i przemyć ją wodą.
W razie przypadkowego połknięciu leku DicloMAX Mobilat, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku DicloMAX Mobilat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje. Należy zaprzestać stosowania leku DicloMAX Mobilat i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• wysypka skórna z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna,
• świąd,
• zaczerwienienie skóry,
• wyprysk,
• zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• łuszczenie się skóry,
• odwodnienie skóry,
• obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• wysypka grudkowata,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka),
•  nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie pieczenia w miejscu zastosowania,
• suchość skóry.

W przypadku stosowania leku DicloMAX Mobilat na dużej powierzchni skóry lub długotrwale nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony wątroby, nerek czy układu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol oleilowy, alkohol izopropylowy, butylohydroksytoluen (E 321), dietyloamina, parafina ciekła lekka, makrogolu eter cetostearylowy, karbomer 980, kokozylokaprylokapronian, substancja zapachowa w postaci kremu (zawierająca eugenol i cytral), woda oczyszczona

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa, Polska
e-mail: drugsafety.pl@stada.com

Wytwórca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy