Diphereline SR 11,25, 11,25 mg, 1 zestaw do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Diphereline SR 11,25, 11,25 mg, 1 zestaw do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań zawiera substancją czynną tryptorelinę, analog naturalnego hormonu - gonadoliberyny.

Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder i jajników).

Lek stosuje się:

- W leczeniu raka gruczołu krokowego.
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego). Pacjenci, którzy nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.

- U dzieci w leczeniu dojrzewania płciowego, które pojawia się w bardzo wczesnym wieku, czyli przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców (przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego).

Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.
Sposób podawania

- U MĘŻCZYZN: podanie domięśniowe lub podskórne.

- U DZIECI: jedynie podanie domięśniowe

Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, Diphereline SR 11,25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka lub zawroty głowy należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
− Uderzenia gorąca
− Osłabienie
− Intensywne pocenie się
− Ból pleców
− Uczucie kłucia w kończynach dolnych
− Zmniejszenie popędu płciowego
− Impotencja
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
− Nudności, suchość w jamie ustnej
− Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
− Ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach)
− Ból w podbrzuszu
− Wysokie ciśnienie krwi
− Reakcja alergiczna
− Zwiększenie masy ciała
− Zawroty głowy, ból głowy
− Utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
− Zwiększenie liczby płytek krwi
− Uczucie bicia serca
− Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie
− Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty
− Ospałość, dreszcze, senność, ból
− Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrost wartości parametrów określajacych czynność wątroby), podwyższone ciśnienie krwi
− Zmniejszenie masy ciała
− Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej dotyczący palucha), cukrzyca, duże stężenie tłuszczów we krwi
− Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz tkliwość i sztywność, ból kości,
obrzęk kostek, stóp i palców
− Mrowienie i drętwienie
− Problemy ze snem, drażliwość
− Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,
ból jąder
− Duszność
− Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
− Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
− Krwawienie z nosa
Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
− Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
− Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie
− Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku
− Ból w klatce piersiowej
− Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej
− Objawy grypopodobne, gorączka
− Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła
− Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła
− Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zapalenie kości i stawów
− Utrata pamięci
− Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie
− Duszność w pozycji leżącej
− Pęcherze na skórze
− Niskie ciśnienie krwi
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w
oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
− Ogólne złe samopoczucie, niepokój
− Nietrzymanie moczu
− Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
− W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR
11,25 mg można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek. U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.

Dzieci
Bardzo często – działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
− U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
− Ból brzucha
− Bolesność, zasinienie
− Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
− Ból głowy
− Uderzenia gorąca
− Zwiększenie masy ciała
− Trądzik
− Reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
− Niewyraźne widzenie
− Wymioty, zaparcia, nudności
− Ogólne uczucie dyskomfortu
− Otyłość
− Ból szyi, bóle piersi
− Zmiany nastroju
− Krwawienie z nosa
− Świąd, wysypka lub pokrzywka na skórze
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
− Wysokie ciśnienie krwi
− Nieprawidłowe widzenie
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
− Zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym stężenie hormonów
− Bóle mięśni
− Zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość

Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny pamoinianu. Jedna fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny.
Pozostałe składniki to:
- fiolka z proszkiem zawiera polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmelozę sodową, polisorbat 80
- ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera mannitol, wodę do wstrzykiwań.

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Francja