Dr. Max Babyfen Forte 40 mg/ml zawiesina 100 ml

Babyfen Forte zawiera substancję czynną ibuprofen.

Iburprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała.

Babyfen Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki oraz bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.

Babyfen Forte jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (w wieku 3–5 miesięcy) do 40 kg (w wieku 12 lat).

Kiedy nie stosować leku Babyfen Forte

• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Babyfen Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.

Lek Babyfen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Babyfen Forte. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Babyfen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Babyfen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• inne NLPZ, włączajac w to inhibiory COX-2, oraz kwas acetylosalicylowy (stosowany przeciwgorączkowo i przeciwbólowo), ponieważ może wzrastać ryzyko działań niepożądanych,
• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu
• kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego,
• leki przeciwpłytkowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia,
• kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach), ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu,
• leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków,
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu,
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji) ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu,
• probenecyd i sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu,
• leki na wysokie ciśnienie krwi i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko dla nerek,
• leki moczopędne oszczędzające potas takie jak amiloryd, potasu kanrenoat, spironolakton, triamteren, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (podwyższonego poziomu potasu we krwi),
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu
• takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ użycie leku Babyfen Forte może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV(+) z hemofilią,
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą wpływać na stężenie cukru we krwi,
• antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek,
• worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem,
• baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni), po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu,
• rytonawir (sosowany w celu leczenia HIV), ponieważ może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu
• aminoglikozydy, ponieważ NLPZ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów,
• kaptopryl, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie kaptoprylu,
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ w przypadku jednoczesnego podawania wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Leki te należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu czasu.

Babyfen Forte z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Babyfen Forte. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Babyfen Forte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Babyfen Forte może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

Lek Babyfen Forte należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Należy zawsze stosować ten lek dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:

Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Nie przekraczać ustalonej dawki.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. W przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy u dziecka nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.

W przypadku podawania leku niemowlętom w wieku 3-5 miesięcy należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się, lub w ciągu 24 godzin, jeśli objawy utrzymują się.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

W opakowaniu znajduje się strzykawka doustna o pojemności 5 mL, której należy używać do podawania leku.

Instrukcja użycia

1. Wstrząsnąć mocno butelką w pozycji pionowej przez co najmniej minutę przed każdym użyciem.
2. Zdjąć nakrętkę z butelki.
3. Zdjąć zatyczkę ze strzykawki doustnej.
4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i wprowadzić strzykawkę doustną do butelki.
5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do znacznika podziałki znajdującej się na strzykawce, odpowiadającej ilości (w mililitrach) zgodnie z tabelą dawkowania.
6. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
7. Upewnić się, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej.
8. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek.
9. Poczekać chwilę, aż dziecko połknie lek.
10. Powtarzać kroki od 4 do 9 w ten sam sposób do momentu, aż zostanie podana cała dawka.
11. Po użyciu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę doustną w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Babyfen Forte:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Babyfen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, ból głowy, szumy w uszach, niewyraźne widzenie, mimowolne drżenie gałek ocznych (oczopląs) lub rzadziej, biegunkę. Ponadto przy wysokich dawkach mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, senność, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka. Hipotermia (obniżona temperaturę ciała), niskie stężenie potasu we krwi, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niskie ciśnienie krwi, depresję oddechową, sinicę (niebieskawe lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych) i zaostrzenie astmy u astmatyków, drgawki. W przypadku poważnego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna.

Pominięcie przyjęcia leku Babyfen Forte:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. U dziecka może wystąpić któreś ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w razie wątpliwości, należy przerwać podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko związane z działaniami niepożądanymi.

Leki takie jak ten lek mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawałem mięśnia sercowego) lub udaru.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:

• silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego].
• nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet już po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem [objawy rzadkiej, lecz ciężkiej reakcji alergicznej].
• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka].
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [zespół DRESS].
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa]. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Babyfen Forte i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Patrz również punkt 2.
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilą się one lub jeśli zauważy się jakiekolwiek działania niepożądane, które nie zostały wymienione.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• różne wysypki skórne
• reakcje alergiczne z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i (lub) ból brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk
• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się źle, należy przerwać stosowanie leku Babyfen Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• reakcje psychotyczne i depresja
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
• kołatanie serca
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi).
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
• opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii.
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Co zawiera lek Babyfen Forte

• Substancją czynną jest ibuprofen. 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), guma ksantan (E 415), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa (E 466), polisorbat 80 (E 433), disodu edetynian, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynian (E 330), sodu benzoesan (E 211), aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz substancje aromatyczne), aromat maskujący smak (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz składniki aromatyzujące), symetykon emulsja 30% (zawiera kwas benzoesowy (E 210)), sodu chlorek, woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana - Črnuče
Słowenia

Lek bez recepty