Opis
| Nazwa |
Drotafemme |
| Nazwa międzynarodowa |
Drotaverini hydrochloridum |
| Dawka |
40 mg |
| Postać |
tabletki powlekane |
| Wielkość opakowania |
20 sztuk |
|
Działanie/właściwości
|
- rozkurczające mięśnie gładkie
|
Drotafemme 40 mg, 20 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną drotaweryny chlorowodorek.
Działanie
Jak działa Drotafemme?
Lek Drotafemme jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.
Lek Drotafemme zawiera jako substancję czynną drotaweryny chlorowodorek. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia ani lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez przewód pokarmowy.
Wskazania
Kiedy stosować Drotafemme?
Lek Drotafemme stosuje się:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich, związanych z chorobami dróg żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,
- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych:
kamicy nerkowej, kamicy moczowodowej, zapaleniu miedniczek nerkowych, zapaleniu pęcherza moczowego, bolesnym parciu na mocz
oraz wspomagająco:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym, wzdęciach jelit i zapaleniu trzustki,
- w schorzeniach ginekologicznych: w bolesnym miesiączkowaniu.
Przeciwwskazania
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Drotafemme?
Nie należy stosować leku Drotafemme:
- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia,
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Drotafemme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme:
- u pacjentów z niedociśnieniem,
- u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
- u kobiet w ciąży.
Nie stosować leku w czasie porodu.
Drotafemme z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia zawrotów głowy, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Lek Drotafemme zawiera laktozę, maltodekstrynę (źródło glukozy), żółcień pomarańczową i sód.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie leku u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przyjmowanie innych leków
Z czym nie łączyć Drotafemme?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Ciąża
Czy Drotafemme jest bezpieczny w ciąży?
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Drotaweryna przenika przez łożysko.
Nie stosować leku w czasie porodu.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Dawkowanie
Jak dawkować Drotafemme?
Lek Drotafemme należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania leku Drotafemme u dzieci:
- dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,
- dla dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Drotafemme u dzieci w wieku od 6 lat.
Lek stosuje się doustnie.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez okres dłuższy niż 7 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Drotafemme
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Drotafemme
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Czy stosowanie Drotafemme ma skutki uboczne?
Jak każdy lek, Drotafemme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:
- nudności, zaparcie, ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Skład
Co zawiera lek Drotafemme?
- Substancją czynną leku jest drotaweryny chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, sacharyna sodowa (E 954), makrogol 4000, żółcień pomarańczowa lak (E 110), żelaza tlenek żółty (E 172).
Producent
Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy