Duodart 0,5 mg + 0,4 mg 30 kapsułek twardych

Kapsułki leku Duodart stanowią połączenie dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

Duodart, 0,5 mg+0,4 mg, 30 kapsułek twardych  zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Duodart, 0,5 mg+0,4 mg, 30 kapsułek twardych jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Przyjmowanie leku Duodart przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duodart
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Duodart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Duodart
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Duodart
Nie należy przerywać stosowania leku Duodart, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

- wysypkę skórną (która może być swędząca)

- pokrzywkę

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Duodart.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie
Duodart może wywoływać zawroty głowy lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Poważne reakcje skórne
Objawy poważnej reakcji skórnej mogą być następujące:

- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

•  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z  lekarzem i przerwać stosowanie leku Duodart.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Duodart:

- impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*

- zmniejszenie popędu płciowego (libido)*

- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*

- powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)

- zawroty głowy.

* U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Duodart.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Duodart:

- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)

- niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej

- szybkie bicie serca (palpitacje)

- zaparcia, biegunka, wymioty, nudności

- osłabienie lub utrata siły

- ból głowy

- swędzenie lub zatkanie nosa, katar (nieżyt nosa)

- wysypka skórna, pokrzywka, świąd

- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn stosujących Duodart:

- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)

- omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Duodart:

- długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)

- poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

- nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)

- utrudnione oddychanie (duszność)

- depresja

- ból i obrzęk jąder

- krwawienie z nosa

- silna wysypka na skórze

- zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub problemy z widzeniem)

- suchość w ustach.

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

- kapsułka twarda: hypromeloza, karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żółcień pomarańczowa (E110), wosk Carnauba, skrobia kukurydziana

- wewnątrz kapsułki twardej: mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego oraz butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna (może zawierać olej sojowy), celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (zawierający polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan), talk, trietylu cytrynian

- czarny tusz (SW-9010 lub SW-9008): szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (tylko w tuszu Black Ink SW-9008).

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Niemcy