Edronax 4 mg, 20 tabletek

Co to jest Edronax?

Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na samopoczucie. Noradrenalina jest jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z depresją jest małe. Edronax zawiera reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia nastrój oraz zmniejsza zmęczenie i lęk.

Jak szybko działa Edronax?

Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie należy przerywać terapii lekiem Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu objawów choroby.

Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej ciężkiej postaci) oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

Kiedy nie stosować leku Edronax
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ konieczna może okazać się zmiana dawki lub wybór innego leku:
- problemy z nerkami lub wątrobą;
- napady drgawkowe (padaczka);
- jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
- trudności w oddawaniu moczu związane, bądź nie, z powiększeniem gruczołu krokowego;
- niskie ciśnienie tętnicze;
- choroby układu sercowo-naczyniowego np. nadciśnienie, przebyty zawał serca.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby cierpiące na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mogą czasem odczuwać chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Może się ona nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie rozwija się przez pewien czas, zwykle ujawnia się dopiero po około dwóch tygodniach leczenia, a niekiedy później.

Takie myśli częściej pojawiają się:
- u osób, które już w przeszłości odczuwały chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa;
- u osób młodych. Badania kliniczne wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych jest większe u cierpiących na choroby psychiczne osób w wieku poniżej 25 lat, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent odczuwa chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto porozmawiać o depresji lub lęku z bliskimi osobami i prosić je o przeczytanie niniejszej ulotki. Można ich również poprosić o zwrócenie uwagi, czy objawy depresji lub lęku nie nasilają się oraz o ocenę, czy zmiany zachowania nie są niepokojące.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Edronax może oddziaływać z lekami takimi jak:
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• inne leki przeciwdepresyjne, takie jak: leki trójpierścieniowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluwoksamina), inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna, linezolid);
• azolowe środki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, ketokonazol);
• leki zawierające pochodne ergotaminy (mogą występować jako składnik leków na migrenę i chorobę Parkinsona, lub leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu krwawień występujących po usunięciu ciąży lub po porodzie);
• leki moczopędne powodujące utratę potasu;
• leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• leki stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych - produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• związki litu, błękit metylenowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Edronax.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Edronax u kobiet w ciąży. Nieliczne dane uzyskane już po wprowadzeniu leku na rynek nie wskazują, aby lek wywierał szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka.
Lek Edronax można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Edronax przenika do mleka ludzkiego. Spodziewane stężenie substancji czynnej w mleku matki jest bardzo niskie; jednakże dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie leku Edronax w okresie karmienia piersią można rozważyć, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla dziecka.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu leku Edronax na płodność. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono jednak wpływu na parametry płodności.

Jak brać lek Edronax?

Edronax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu depresji u dorosłych wynosi zazwyczaj 4 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 8 mg. W razie niepełnej odpowiedzi klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa Edronax nie powinna być większa niż 12 mg.

Leku Edronax nie należy stosować u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Tak jak w przypadku innych leków, działanie leku Edronax nie będzie natychmiastowe. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach terapii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Edronax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek Edronax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku leku Edronax działania niepożądane są zwykle łagodnie nasilone i ustępują po kilku tygodniach leczenia. Podczas terapii u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane z określoną częstością:

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:
Bezsenność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, nadmierne pocenie się.

Często:
Akatyzja (niezborność ruchów), zaburzenia smaku, zaburzenia akomodacji, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, brak, utrata lub zmniejszenie apetytu, zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, zakażenia układu moczowego, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, dreszcze, zaburzenia ejakulacji i erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie wytrysku, zaburzenia ze strony jąder - przede wszystkim ból jąder.

Niezbyt często:
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Dodatkowo w zgłoszeniach spontanicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często:
Nudności.

Często:
Pobudzenie, lęk, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia i drętwienia, które mogą pojawić się na całym ciele), nadciśnienie tętnicze, wymioty.
Niezbyt często:
Rozszerzenie źrenic.

Częstość nieznana:
Niedobór sodu we krwi, omamy, agresywne zachowanie, obwodowe oziębienie, zespół Raynauda (słabe krążenie krwi w kończynach, zazwyczaj w obrębie palców stóp i rąk, choć może również dotyczyć nosa oraz uszu; skóra blednie, staje się zimna i zdrętwiała), ból jąder, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, drażliwość.

W czasie stosowania leku Edronax lub niedługo po zaprzestaniu jego stosowania obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Substancją czynną leku Edronax jest reboksetyna.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Pfizer Italia S.r.l,
63100 Localita Marino del Tronto,
Ascoli Piceno, Włochy