Elidel, 0,01 g/g, krem, 15 g

Lek działa na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd.

Leczenie pacjentów w wieku od 2 lat z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki:
- nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów,
- brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy,
- stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Elidel w okresie ciąży.

Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku Elidel przenika do mleka matki po podaniu leku na skórę. Nie należy stosować leku Elidel na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych
Elidel stosuje się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi oraz w fałdach skórnych. Lek zwykle stosuje się, jak podano poniżej.
- Należy umyć i wysuszyć ręce.
- Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki zawartej w zakrętce).
- Należy wycisnąć krem na palec.
- Na chorobowo zmienione miejsca na skórze należy nałożyć cienką warstwę leku Elidel.
- Lek należy stosować jedynie na miejsca na skórze, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy).
- Delikatnie i całkowicie wetrzeć lek w skórę.
- Zamknąć tubę zakrętką.

Elidel należy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem. Podczas leczenia lekiem Elidel można stosować środki zmiękczające. W przypadku jednoczesnego stosowania środków zmiękczających, należy je nakładać bezpośrednio po zastosowaniu leku Elidel.

Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku Elidel. Mogłoby to spowodować zmycie kremu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na brak wystarczających danych lek Elidel nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Nie oceniono, czy reakcja na lek u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych.

Jak długo stosować Elidel
Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nieciągły. Należy przerwać stosowanie leku Elidel natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego.

Należy kontynuować stosowanie leku Elidel tak długo, jak zaleci to lekarz.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub wystąpiło zaostrzenie objawów wyprysku atopowego.

W długotrwałym leczeniu wyprysku atopowego Elidel powinien być zastosowany ponownie od razu po wystąpieniu objawów (zaczerwienienie skóry i świąd). Pomaga to zapobiec nawrotowi choroby. Jeśli objawy choroby powrócą, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz rozważy, czy ponownie zacząć leczenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elidel
W przypadku zastosowania większej ilości kremu na skórę, należy go zetrzeć.

Pominięcie zastosowania leku Elidel
W przypadku pominięcia dawki leku Elidel, należy go zastosować jak najszybciej i następnie kontynuować zwykle zalecone dawkowanie.

Przypadkowe połknięcie leku Elidel
W sytuacji przypadkowego połknięcia leku Elidel należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Elidel
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elidel to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania. Reakcje takie mają charakter łagodny i (lub) umiarkowany, występują na początku leczenia i trwają krótko.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Uczucie ciepła lub pieczenia w miejscu zastosowania leku.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania. Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zakażenia skóry takie jak czyraki, liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie skóry wywołane opryszczką (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawczak skóry (brodawki). Odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Nietolerancja alkoholu, uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk w krótkim czasie po wypiciu alkoholu. Odczyny alergiczne, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej w okolicach twarzy, kończyn i okolic stawów), wysypkę skórną lub pokrzywkę. Zmiany koloru skóry (fragment skóry może stać się miejscami ciemniejszy lub jaśniejszy w stosunku do otaczającej go skóry).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami, takimi jak nagłe sapanie oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza.

Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących Elidel.

U pacjentów stosujących lek Elidel występowały przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek z leczeniem lekiem Elidel nie został ustalony.

Co zawiera Elidel
- Substancją czynną leku jest pimekrolimus. 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, sodu cetostearylosiarczan, mono- i dwuglicerydy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, alkohol oleilowy, triglicerydy średniołańcuchowe, woda oczyszczona.
Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 50 mg glikolu propylenogo w 1 g kremu.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 Mérignac
Francja