Elonva, 150 mcg/0,5 ml, roztw.do wstrz., 1 amp.-strz. po 0,5 ml

Elonva, 150 mcg/0,5 ml, roztw.do wstrz., 1 amp.-strz. po 0,5 ml to lek należący do grupy hormonów gonadotropowych.

Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy (FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju komórek jajowych w jajnikach u kobiet.

Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia in vitro (ang. in vitro fertilization - IVF). Metoda IVF polega na pobieraniu komórek jajowych z jajników, zapładnianiu w laboratorium, a następnie na przenoszeniu ich po kilku dniach do macicy.

Lek Elonva powoduje powstawanie kilku komórek jajowych jednocześnie poprzez kontrolowaną stymulację jajników.

Kiedy nie stosować leku Elonva
- jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku Elonva
- jeśli u pacjentki występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza)
- jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne, o nieznanym pochodzeniu
- jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej zespołem pierwotnej niewydolności jajników
- jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników.
- jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS), w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz niżej
- jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia w postaci kontrolowanej stymulacji jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 komórek jajowych o średnicy 11 mm lub większej
- jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego małych pęcherzyków) jest większa niż 20
- jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę
- jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Elonva

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to choroba, w której komórki jajowe dojrzewające w jajnikach osiągają zbyt duże rozmiary. Choroba może zostać rozpoznana na podstawie takich objawów, jak silny ból i obrzęk brzucha, nudności lub biegunka. Dlatego bardzo ważna jest dokładna kontrola stanu pacjentki przez lekarza. W celu kontroli skuteczności leczenia zazwyczaj wykonuje się badanie ultradźwiękowe jajników oraz regularnie pobierane są próbki krwi i moczu (patrz także punkt 4).

Lek Elonva można podać tylko raz podczas jednego cyklu leczenia; w przeciwnym wypadku może wzrosnąć ryzyko wystąpienia OHSS.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku pacjentka powinna poinformować lekarza:
- jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjentki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- jeśli u pacjentki stwierdzono zespół policystycznych jajników (ang. polycystic ovarian syndrome - PCOS)
- jeśli u pacjentki stwierdzono chorobę nerek.

Zakrzepica
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Elonva, może (podobnie jak ciąża) zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, najczęściej w nogach lub płucach.
Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:
- u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy
- stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki
- pacjentka ma znaczną nadwagę.
Porody mnogie lub braki wrodzone
W przypadku przeniesienia więcej niż jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci. Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Powikłania ciąży
Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej u kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy). Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować leku Elonva u pacjentek w ciąży, podejrzewających zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Elonva jest stosowany u kobiet leczonych z powodu niepłodności, np. metodą zapłodnienia
in vitro (IVF). Podczas leczenia lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnej owulacji (tzw. antagonista GnRH). Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 4 do 5 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.

Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnej owulacji). Może to prowadzić do zbyt silnej stymulacji jajników.

Dawka
- U pacjentek o masie ciała 60 kilogramów lub niższej należy wstrzyknąć pojedynczą dawkę leku Elonva 100 mikrogramów w ciągu pierwszych kilku dni okresu (miesiączki), zgodnie z zaleceniami lekarza.
- U pacjentek o masie ciała powyżej 60 kilogramów należy wstrzyknąć pojedynczą dawkę leku Elonva 150 mikrogramów w ciągu pierwszych kilku dni okresu (miesiączki), zgodnie z zaleceniami lekarza.
W ciągu pierwszych siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Elonva nie wolno stosować (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego ((rec)FSH). Po siedmiu dniach od wstrzyknięcia leku Elonva lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia innym hormonem gonadotropowym, takim jak (rec)FSH. Stosowanie tego leku można kontynuować przez kilka dni, do czasu stwierdzenia odpowiedniej ilości komórek jajowych o odpowiednich rozmiarach. Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego. Leczenie hormonem (rec)FSH należy wówczas przerwać, a komórki jajowe dojrzewają wskutek podawania hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa). Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34–36 godzinach.
Sposób podawania leku Elonva
Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Lek Elonva musi zostać wstrzyknięty pod skórę w fałd skórny, tuż poniżej pępka. Wstrzyknięcie może być wykonane przez pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę), partnera pacjentki lub samodzielnie przez pacjentkę po otrzymaniu dokładnych wskazówek od lekarza. Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku". W przypadku dokładnego przestrzegania instrukcji lek Elonva może zostać prawidłowo podany przy minimalnym dyskomforcie dla pacjentki.

Leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Jak każdy lek, Elonva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Często (u 1 do 10 osób na 100)
- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Ból głowy
- Nudności
- Zmęczenie (znużenie)
- Ból w obrębie miednicy oraz dyskomfort
- Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)
Rzadko (u 1 do 10 osób na 1000)
- Skręt jajnika
- Zawroty głowy
- Wymioty
- Ból brzucha
- Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, zaparcie oraz wzdęcie brzucha)

Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak Elonva, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających komórek jajowych, jak również stężenia hormonów podczas leczenia. Będzie się tym zajmował lekarz. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować zwiększenie masy ciała) lub powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
W przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Elonva, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

• Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa. Jedna ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Inne składniki leku to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań. W celu dostosowania pH można użyć wodorotlenek sodu i (lub) kwasu solnego.
• Lek Elonva dostępny jest w dwóch mocach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.

MSD Polska Sp.z o.o.