Estrofem mite 1 mg, 28 tabletek powlekanych

Estrofem mite, 1 mg, 28 tabletek powlekanych to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński hormon – estradiol.

Estrofem mite jest stosowany w celu łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie. W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie kobiety zmniejsza się, co może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem mite pomaga łagodzić te objawy. Estrofem mite powinien być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Na co stosuje się Estrofem mite?

Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń lub jeśli ma się wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Estrofem mite.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:
• pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
• rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);
• występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza;
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona;
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego;
• występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych;
• występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Estrofem mite, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Estrofem mite.

W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie dokładnego monitorowania:
• mięśniaki macicy (włókniaki),
• rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie,
• czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)”),
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (rak piersi u matki, siostry lub babki),
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (nowotwór łagodny),
• cukrzyca,
• kamica żółciowa,
• migrena lub nasilone bóle głowy,
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),
• padaczka,
• astma oskrzelowa,
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),
• duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów),
• zatrzymanie płynów w organizmie na skutek niewydolności krążenia lub nerek,
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.
W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Estrofem mite oraz kontakt z lekarzem:
• jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Estrofem mite”;
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub wystąpią zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem albo pokrzywka, jednocześnie z utrudnionym oddychaniem, które wskazują na obrzęk naczynioruchowy;
• jeśli wystąpi istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi mogą być np. ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• jeśli wystąpi migrenowy ból głowy;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpią oznaki zakrzepu krwi, takie jak:
– bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,
– nagły ból w klatce piersiowej,
– trudności w oddychaniu (duszność).

Uwaga: Estrofem mite nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem mite. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estrofem mite zawiera estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Estrofem mite łącznie z tym schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (np. leki bez recepty, leki roślinne lub inne naturalne produkty).

Lek Estrofem mite jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem mite, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Estrofem mite nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.

Jak brać lek Estrofem mite?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet z usuniętą macicą, niestosujących innego leczenia hormonalnego, stosowanie leku Estrofem mite można rozpocząć w dowolnym dniu.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, o podobnej porze każdego dnia.
Po przyjęciu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować rozpoczynając kolejne opakowanie leku, bez przerwy w stosowaniu.

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki,
w rozdziale ulotki zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA OPAKOWANIA KALENDARZYKOWEGO”.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Kobietom z usuniętą macicą lekarz nie zaleci dodatkowego stosowania progestagenu (innego hormonu żeńskiego) chyba, że została stwierdzona endometrioza (występowanie błony śluzowej trzonu macicy poza jej jamą).

W przypadku przyjmowania dotychczas innych leków do HTZ, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Estrofem mite.

Jeśli w trakcie cyklu wystąpi krwawienie lub plamienie, nie jest to powód do niepokoju, zwłaszcza w początkowych miesiącach stosowania HTZ (aby uzyskać więcej informacji, patrz również ulotka punkt 2. „HTZ i rak”, „Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• choroba wieńcowa;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Nadwrażliwość i (lub) uczulenie (niezbyt częste działanie niepożądane – może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet). Chociaż nadwrażliwość jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym to może wystąpić. Objawy nadwrażliwości i (lub) uczulenia mogą dotyczyć jednego lub więcej z wymienionych niżej objawów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (blada i zimna skóra, przyspieszone bicie serca), zawroty głowy, poty, które mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli pojawi się któryś z wymienionych objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku Estrofem mite i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)
• depresja,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• nudności,
• kurcze mięśni nóg,
• ból, tkliwość lub powiększenie piersi,
• obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów),
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)
• zaburzenia widzenia,
• zatorowość żylna,
• zgaga (niestrawność),
• wymioty,
• wzdęcia i (lub) wiatry,
• kamica żółciowa,
• wysypka lub pokrzywka.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet)
• uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny),
• nieregularne krwawienia z dróg rodnych*,
• nasilenie migreny,
• udar mózgu,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• wypadanie włosów (łysienie),
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
* u kobiet z zachowaną macicą

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów
• zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca,
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna,
• choroba pęcherzyka żółciowego,
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
– przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda),
– czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty),
– wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy),
– plamica naczyniowa,
– świąd,
• grzybicze zapalenie pochwy,
• estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium, hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*,
• bezsenność,
• padaczka,
• zaburzenia libido,
• nasilenie astmy,
• prawdopodobnie demencja.
* u kobiet z zachowaną macicą

Substancją czynną leku jest estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian.
Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172).

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Dania