Opis
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy
przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.
Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.
Działanie
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy
przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.
Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie
Wskazania
Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 jest stosowany:
- w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
- w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
- w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza
wystarczających ilości hormonów,
- w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.
Euthyrox N 100 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów,
u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki
przeciwtarczycowe.
Euthyrox N 100, może być również stosowany w testach
oceniających czynność tarczycy
Przeciwwskazania
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są
wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy),
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje
odpowiedniego leczenia zastępczego,
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-addition of
Corden_2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\PL_Euthyrox N 100_150_200_VAR IB_Addition of Corden_PIL_20201104_clean
- jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia
sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis).
Leku Euthyrox N nie wolno jednocześnie stosować z lekami przeciwtarczycowymi jeśli pacjentka jest
w ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej
wymienionych chorób:
- niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
- niewydolności serca,
- szybkiej i nieregularnej czynności serca,
- nadciśnieniu tętniczym,
- miażdżycy naczyń krwionośnych.
Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.
W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów
tarczycy.
W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób
lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje niedoczynność kory nadnerczy.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia
czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy
z niekontrolowanym nadmiernymwytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność
tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być
konieczne odpowiednie leczenie.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe
monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub
zmniejszenie dawki.
Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje
zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie
dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu
z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na
możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić
częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
- w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które
zmniejszają krzepnięcie krwi);
- w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany
leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola
i odpowiednie dostosowanie dawki;
- w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie
dostosowanie dawki
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na
działanie tych leków:
- leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):
Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne
dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem
Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku
przeciwcukrzycowego;
- leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):
Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów
krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania
leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy
pochodnych kumaryny.
W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy
koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą
przyjęcia poszczególnych leków:
- leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub
kolestypol):
Euthyrox N należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one
hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit;
- leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu
wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające
wapń:
Euthyrox N należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż
w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N:
- propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
- glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
- leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu
chorób serca),
- sertralina (lek przeciwdepresyjny),
- sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
- chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),
- barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe,
- karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
- leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy
i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,
- orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N:
- salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
- dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),
- furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),
- klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).
4
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-addition of
Corden_2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\PL_Euthyrox N 100_150_200_VAR IB_Addition of Corden_PIL_20201104_clean
W razie przyjmowania leku orlistat należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie
leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli
niedoczynności tarczycy.
Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir,
indynawir, lopinawir) lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanie
leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.
W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy
powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie
badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to
wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż
konieczna może być zmiana dawki leku.
Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego
wytwarzania hormonów tarczycy lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku
Euthyrox N.
W czasie ciąży nie wolno jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych.
W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu
czynności tarczycy.
W czasie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem
lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć
wpływ na dziecko.
Dawkowanie
Stosowanie leku Euthyrox N | Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej |
---|---|
w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji | 75 – 200 mikrogramów |
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające: - dawka początkowa - dawka podtrzymująca |
25-50 mikrogramów 100-200 mikrogramów |
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów u dzieci i młodzieży, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające - dawka początkowa - dawka podtrzymująca |
12,5-50 mikrogramów 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała |
w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentówz rakiem taczycy |
150 – 300 mikrogramów |
w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy wczasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi | 50-100 mikrogramów |
w testach zahamowania czynności tarczycy | Euthyrox N 100: 2 tabletki na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem |
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest
przyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badania
laboratoryjne, działania niepożądane nie powinny występować.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią nagłe
objawy nadwrażliwości na składniki leku Euthyrox N: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
w połykaniu, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);reakcje związane z układem
oddechowym (narastająca duszność); reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Częstość występowania
tych działań niepożądanych jest nieznana.
W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej
dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych
działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe
w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła
i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu
(zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy
ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do
czasu, aż objawy ustąpią.
Skład
- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100
mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, żelatyna, kroskarmeloza sodowa,
magnezu stearynian i mannitol (E 421).
Operating machinery
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami,
ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie
Producent
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
Dystrybutor
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy