Evertas 9,5 mg/24 h system transdermalny, plaster, 30 szt.

Substancją czynną leku Evertas jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do zmniejszenia liczby komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia wytwarzanej przez nie acetylocholiny, będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butylocholinoesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Evertas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkim otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

Nie stosować leku Evertas:

-  jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
-  jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);
-  jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra Evertas.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Evertas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
-  u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
-  u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
-  u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
-  u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego;
-  u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
-  pacjent ma małą masę ciała;
-  u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak: nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas;
-  u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Evertas może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Leku Evertas system transdermalny, plaster nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie leczenia lekiem Evertas systemy transdermalne, plastry, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.

Należy zachować ostrożność, gdy Evertas system transdermalny, plaster jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Evertas względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Evertas nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Evertas, systemy transdermalne, plastry, nie należy karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

UWAGA:
- Przed naklejeniem nowego plastra, poprzedni plaster należy usunąć.
- Nalepiać tylko JEDEN plaster leku Evertas na dobę.
- Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.
- Należy mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, które plastry leku Evertas są najlepsze w danym przypadku.
- Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Evertas 4,6 mg/24 h.
- Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Evertas to 9,5 mg/24 h. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (nie można uzyskać dawki 13,3 mg/24 h z tego produktu. W przypadku chorób wymagających zastosowania takiej dawki, należy zastosować inne produkty rywastygminy, dla których dostępne są systemy transdermalne o mocy 13,3 mg/24 h).
- Należy nalepiać tylko jeden plaster leku Evertas na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Evertas.

Lek Evertas można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- utrata apetytu;
- zawroty głowy;
- pobudzenie lub senność;
- nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
- wrzód żołądka;
- odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu);
- nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój);
- agresja.

Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
- upadki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- sztywność ramion lub nóg;
- drżenie rąk.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry;
- nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami;
- zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami;
- szybkie lub nierówne bicie serca;
- wysokie ciśnienie krwi;
- napady padaczkowe (drgawki);
- zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu);
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
- niepokój,
- koszmary senne.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:

Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- nadmierne wydzielanie śliny;
- utrata apetytu;
- niepokój;
- złe samopoczucie ogólne;
- drżenie lub splątanie;
- nasilone pocenie się.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca);
- trudności w zasypianiu;
- przypadkowe upadki.

Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
- napady padaczkowe (drgawki);
- choroba wrzodowa jelit;
- ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- wysokie ciśnienie krwi;
- zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami;
- krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach;
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
- gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).

Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Evertas, 9,5 mg/24 h, system transdermalny: z każdego plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 9,2 cm2 i zawiera 13,8 mg rywastygminy.
-  Pozostałe składniki to:
- Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu
- Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej
- Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Parafina ciekła lekka

Warstwa zewnętrzna:
- Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem

Warstwa zabezpieczająca (usuwalna):
- Poliester pokryty polimerem fluorowym
- Pomarańczowy tusz

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Evertas (plastry) może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska