Exacyl, 1 g/10 ml, roztwór doustny, 5 ampułek po 10 ml

Exacyl, 1 g/10 ml, roztwór doustny, 5 ampułek po 10 ml zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Lek Exacyl stosuje się w:
• krwawieniach z dróg rodnych:
- spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
- występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;
• krwawieniach z przewodu pokarmowego;
• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
- gruczolakiem gruczołu krokowego
- nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
- kamicą nerkową
- krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego;
• krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli
2 do 4 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tj. 2 do 4 ampułek na dobę).

Dzieci
20 mg/kg mc. na dobę.

Roztwór należy przyjmować doustnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie roztwór do wstrzykiwań.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:
od 120 do 250 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;
od 250 do 500 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny);
powyżej 500 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl.

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- skórne reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna); w przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala;
- drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku (patrz ulotka punkt 2);
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym);
- zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała;
- wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu;
- nagle pojawiające się zaburzenia czynności nerek.

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. 1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego.
Pozostałe składniki to: zapach wiśniowy, kwas solny stężony lub stężony roztwór wodorotlenku sodu do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Unither Liquid Manufacturing
1-3 Alèe de la Neste
ZI d’en Sigal
31770 Colomiers, Francja

Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien Auvert
77020 Melun, Francja