Fenactil, 0,04 g/g, krople doustne, roztwór, 10 g

Fenactil, 0,04 g/g, krople doustne, roztwór, 10 g należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Zawiera substancję czynną chloropromazyny chlorowodorek. Lek ma działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) oraz uspokajające. Ma postać kropli do stosowania wyłącznie doustnego.

Wskazania do stosowania:
• zaburzenia psychiczne, takie jak: schizofrenia i psychozy innego typu (szczególnie paranoidalne), stany maniakalne, hipomaniakalne;
• wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, gwałtownych lub niebezpiecznych zachowań impulsywnych;
• schizofrenia dziecięca i autyzm;
• nudności i wymioty, gdy inne leki są nieskuteczne lub niedostępne;
• czkawka oporna na leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fenactil może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek może powodować działania niepożądane na płód: apatię (bierność) lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki oraz uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar.

Fenactil może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.

Lek zawiera etanol (patrz punkt: Lek zawiera etanol (alkohol), sacharozę).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
1 g leku Fenactil zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli).
1 kropla leku Fenactil zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku.

• leczenie schizofrenii, innych psychoz, stanów maniakalnych, stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego i zachowań impulsywnych, leczenie schizofrenii dziecięcej i autyzmu

Dorośli:
dawka początkowa to 25 mg 3 razy na dobę lub 75 mg wieczorem zwiększając dawkę dobową o 25 mg, aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej, która wynosi od 75 mg do 300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g.

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat:
0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, aż do maksymalnej zalecanej dawki 75 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:
dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych, dawkę zwiększać stopniowo.

• leczenie nudności i wymiotów

Dorośli:
10 mg do 25 mg co 4 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat:
0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni:
dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

• leczenie czkawki

Dorośli:
25 mg do 50 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat: brak danych.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: brak danych.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:
• reakcje alergiczne (występujące rzadko lub bardzo rzadko), takie jak:
− wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca, śmierć);
− obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
− skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
− pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze) i różnego rodzaju wysypki skórne;
− toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów, objawiająca się między innymi zmianami skórnymi, jak rumień na twarzy, często w kształcie motyla);
• przejściowa żółtaczka (bardzo rzadko) objawiająca się żółtym zabarwieniem skóry i białkówki oka. Objawem ostrzegawczym może być nagłe pojawienie się gorączki po 1 tygodniu do 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (którego objawami są: bladość, hipertermia – stan podwyższonej temperatury ciała, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (poty, niestabilność ciśnienia tętniczego mogą być pierwszymi objawami ostrzegającymi), sztywność mięśni oraz zaburzenia
świadomości). Odwodnienie i choroby organiczne mózgu mogą predysponować do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania leku Fenactil. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego:
• ostre dystonie (utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie kończyn);
• dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), zwykle są krótkotrwałe, częściej występują u dzieci i młodzieży podczas pierwszych czterech dni leczenia lub po zwiększeniu dawki;
• dyskinezy późne mogące pojawić się podczas stosowania przez dłuższy czas dużych dawek leku Fenactil, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwe najmniejsze dawki leku;
• akatyzja (niepokój ruchowy z koniecznością częstych zmian pozycji ciała) zwykle pojawia się po podaniu dużej dawki początkowej;
• parkinsonizm częściej pojawia się u dorosłych i osób w podeszłym wieku, zwykle po kilku tygodniach lub miesiącach leczenia. Najczęstsze objawy to: drżenie, sztywność, akineza (ruchy ciała stają się opóźnione i niesprawne);
• bezsenność;
• pobudzenie.

Ponadto mogą wystąpić:
• leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów); rzadko może wystąpić agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek);
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), która może objawiać się mlekotokiem (wyciek mleka z piersi), ginekomastią (przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn), brakiem miesiączki i impotencją (zaburzenia wzwodu);
• zmiany oczne – u części pacjentów, głównie u kobiet długotrwale leczonych chloropromazyną (od czterech do ośmiu lat), obserwowano zmiany w narządzie wzroku oraz metaliczne szaro-fiołkowo-różowe przebarwienia odsłoniętej skóry;
• arytmia serca (zaburzenia bicia serca), w tym arytmie przedsionkowe, blok przedsionkowokomorowy,
częstoskurcz komorowy, migotanie komór, prawdopodobnie zależne od dawki.
Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza, jeśli pacjent chorował na serce, jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ma hipokaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jednocześnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG (takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T);
• niedociśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi), zwykle niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej). Występuje ono zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi), częściej po podaniu leku Fenactil domięśniowo;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• depresja oddechowa (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się);
• zmniejszenie drożności nosa (uczucie zatkania nosa);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki leku (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• alergia kontaktowa – może wystąpić rzadko, w przypadku częstego kontaktu skóry z lekiem;
• priapizm (bolesny wzwód prącia), jeśli wystąpi, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać leczenia.

Substancją czynną leku jest chloropromazyny chlorowodorek.
1 g roztworu zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: chlorobutanol półwodny; etanol 96% (v/v); glicerol; wyciąg z tymianku płynny; kwas cytrynowy jednowodny; sacharoza; woda oczyszczona.

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa