Opis

Fluconazole Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji, 10 butelek po 100 ml należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Wskazania

Fluconazole Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki szczepu Candida.

Pacjenci dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
– kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
– kokcydioidomykoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego;
– zakażenia wywołane przez grzyby Candida, wykryte w układzie krwionośnym, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym;
– pleśniawki błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej.
Fluconazole Kabi można stosować również w celu:
– zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
– zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych błony śluzowej jamy ustnej;
– zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
– pleśniawki błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
– zakażenia wywołane przez grzyby Candida, wykryte w układzie krwionośnym, narządach (np. serce, płuca) lub układzie moczowym;
– kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Fluconazole Kabi można stosować również w celu:
– zapobiegania zakażeniom grzybiczym wywoływanym przez grzyby Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
– zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluconazole Kabi, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Po zastosowaniu pojedynczej dawki 150 mg leku Fluconazole Kabi można kontynuować karmienie piersią.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka stosuje wielokrotne dawki leku Fluconazole Kabi.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (infuzji). Fluconazole Kabi jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie będzie następnie rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego zamieszczono na końcu ulotki.

Zalecane dawkowanie leku Fluconazole Kabi, w zależności od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej. Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Fluconazole Kabi.
Pacjenci dorośli

Wskazanie Dawkowanie
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
Wewnętrzne zakażenia grzybicze wywołane przez Candida 800 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej 200 mg do 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie pleśniawek błony śluzowej – w zależności od lokalizacji 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo) 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie u pacjentów dorosłych lub dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (kg).

Wskazanie Dawka dobowa
Zakażenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz lokalizacji zakażenia 3 mg/kg mc. raz na dobę (w trakcie pierwszej doby można podać dawkę 6 mg/kg mc.)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub wewnętrzne zakażenia wywołane przez Candida 6 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 6 mg/kg mc. raz na dobę
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo) 3 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Niemowlęta w wieku od 0 do 4. tygodnia życia

Niemowlęta w wieku od 15. do 27. dnia życia
Ta sama dawka co powyżej, ale podawana jednorazowo co 2 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Niemowlęta w wieku od 0 do 14. dnia życia
Ta sama dawka co powyżej, ale podawana jednorazowo co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u pacjentów dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- wysypka na skórze.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
– nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
– opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
– ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Fluconazole Kabi może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
− wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
– uczucie zmęczenia;
– utrata apetytu;
– zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Fluconazole Kabi może mieć wpływ na inne układy organizmu, co może objawiać się w następujący sposób:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
– drgawki.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
– zmniejszenie poniżej normy liczby białych komórek krwi odpowiedzialnych za obronę przed zakażeniami oraz komórek krwi odpowiedzialnych za powstrzymanie krwawienia, powodujące nieoczekiwane powstawanie siniaków i krwawień, nagłą gorączkę, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
– ból głowy;
– ból brzucha, biegunka, mdłości;
– zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
– wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
– zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność;
– bezsenność, senność;
– zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
– zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
– ból mięśni;
– uszkodzenie wątroby;
– bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
– złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
– czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, których przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
– zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi);
– drżenie;
– zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
– zaburzenia w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca;
– niewydolność wątroby;
– utrata włosów.

Częstość nieznana, ale mogą również wystąpić (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
− reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
– rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skład

– Substancją czynną leku jest flukonazol.
– Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
– Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH).

Producent

Butelki (KabiPac)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Dystrybutor

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

SKU
100046309