Flurhinal 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną aerozol inhalacyjny, zawiesina,120 dawek

Flurhinal, 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina. 120 dawek zawiera, jako substancję czynną, propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działanie leku Flurhinal polega na zmniejszaniu obrzęku i podrażnienia w płucach. Ponieważ lek jest wdychany bezpośrednio do płuc, wystarczająca jest bardzo niewielka ilość leku.

Lek ten jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia:
• astmy u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat;
• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) tylko u dorosłych i razem z innymi lekami (zwanymi długo działającymi beta-mimetykami, jak np. salmeterol) rozszerzającymi drogi oddechowe.
Lek Flurhinal należy stosować każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Zapewni to właściwe działanie tego leku w kontroli nad objawami astmy lub POChP.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Flurhinal dostępny jest w dwóch różnych mocach i przeznaczony jest do przyjmowania tylko drogą wziewną. Lekarz zdecyduje, którą moc pacjent powinien używać.

Sposób stosowania tego leku
• Jeśli lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie wyższych dawek leku (powyżej 1000 mikrogramów na dobę), lek Flurhinal należy przyjmować przy użyciu komory inhalacyjnej Volumatic, aby zminimalizować działania niepożądane w obrębie jamy ustnej i gardła. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
• Niektórzy pacjenci mają trudności z uwolnieniem dawki leku w momencie, kiedy zaczną robić wdech. Wówczas zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
• Działanie tego leku może ujawnić się dopiero po kilku dniach lub po kilku miesiącach jego stosowania, dlatego bardzo ważne jest jego regularne przyjmowanie.

Astma

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat
Astma łagodna
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi do 250 mikrogramów dwa razy na dobę.
Astma umiarkowana
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Astma ciężka
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 do 1000 mikrogramów dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli
• 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
W leczeniu tzw. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek Flurhinal jest stosowany razem z innym lekiem z grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylko u osób dorosłych.

Jeśli dawka leku zostanie zwiększona, lekarz może przepisać pacjentowi lek Flurhinal o mocy 250 mikrogramów.

Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje wysokie dawki wziewnego steroidu, wówczas w pewnych sytuacjach będzie on wymagał przyjmowania dodatkowych steroidów, np. w stresujących okolicznościach, takich jak wypadek komunikacyjny czy okres przed zabiegiem operacyjnym. Lekarz w takich okresach może pacjentowi przepisać dodatkowe doustne dawki steroidów.

Pacjentom, którzy od dłuższego czasu przyjmują wysokie dawki steroidów, w tym leku Flurhinal, nie wolno nagle przerywać stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się ze swoim lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania tych leków może bowiem wywołać złe samopoczucie oraz takie objawy, jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi oraz drgawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia.
• Reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) objawy obejmują: wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub powstawanie pęcherzy przypominających pokrzywkę.
• Ciężkie reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) objawy obejmują: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, swędząca wysypka, uczucie osłabienia i zbliżającego się omdlenia oraz zapaść.
• Nasilenie się zaburzeń oddychania lub świszczącego oddechu po użyciu inhalatora.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• kandydoza (rodzaj zakażenia grzybiczego) przebiegająca z bolesnymi kremowo-żółtawymi plamkami (pleśniawki) w jamie ustnej i gardle.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• ból języka lub gardła
• chrypka
Występowanie objawów ze strony jamy ustnej i gardła można ograniczyć wykonując określone czynności zaraz po przyjęciu dawki inhalacyjnej leku. Czynności te to przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wyplucie. Kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć za pomocą leków przeciwgrzybiczych bez przerywania stosowania flutykazonu. Jeśli u pacjenta występują opisane objawy w jamie ustnej lub gardle, należy poinformować o tym lekarza, lecz nie przerywać stosowania omawianego leku, chyba że zaleci to lekarz.
• U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) opisywano też następujące działania niepożądane:
− Zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flurhinal; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
• Siniaki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Kandydoza przełyku.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Problemy ze snem lub uczucie zmartwienia, nadmierne pobudzenie i drażliwość. Wymienione działania niepożądane częściej występują u młodzieży.
• Niestrawność.
• Bóle stawów.
• Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.
• Zahamowanie czynności nadnerczy (w wyniku wpływu przyjmowanego flutykazonu na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie). Ryzyko wystąpienia tego objawu jest większe u pacjentów długotrwale przyjmujących wysokie dawki omawianego leku (np. 400 mikrogramów na dobę u dzieci). Może to prowadzić do:
− spowolnienia tempa wzrostu u dzieci i młodzieży,
− schorzenia określanego mianem zespołu Cushinga. Dochodzi do tego wówczas, gdy w organizmie pacjenta jest zbyt dużo hormonów steroidowych, i może to powodować rozrzedzenie struktury kości (osteoporozę) i schorzenia oczu, np. zaćmę lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
Lekarz będzie się starał temu zapobiec poprzez stosowanie u pacjenta najniższej dawki steroidów zapewniającej skuteczne opanowanie objawów choroby.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Depresja.
• Pobudzenie psychoruchowe lub nerwowość.
• Krwotok z nosa.
• Nieostre widzenie.
Wymienione działania niepożądane częściej występują u dzieci i młodzieży.

W opisanych poniżej sytuacjach należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:
• Jeśli po 7 dniach stosowania leku Flurhinal nasilenie duszności lub świszczącego oddechu nie maleje lub rośnie.
• Jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki wziewnych steroidów i pojawiły się u niego niecharakterystyczne objawy takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może się tak zdarzyć podczas zakażenia, np. zakażenia wirusowego lub nieżytu żołądka. Nie wolno nagle przerywać stosowania steroidów, gdyż może to wywołać zaostrzenie astmy i zaburzenia hormonalne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Substancją czynną leku jest propionian flutykazonu. Jedna dawka odmierzona (dawka wydostająca się z zaworu) zawiera odpowiednio 125 mikrogramów albo 250 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawce wydostającej się z ustnika) wynoszącej odpowiednio 110 mikrogramów albo 227 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Pozostały składnik to: norfluran (HFA 134a).

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery
Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska