Flutixon 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 60 kapsułek twardych

Flutixon, 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 60 kapsułek twardych zawiera substancję czynną propionian flutykazonu.

Substancja czynna leku Flutixon jest propionian flutykazonu, jest kortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Flutixon jest wskazany:
• w zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:
- astmy łagodnej – u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;
- astmy umiarkowanej – niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
- astmy ciężkiej – u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić;
• w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Leku Flutixon nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności lub świstów w drogach oddechowych. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, żeby nie pomylić leku Flutixon z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flutixon.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Flutixon?

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutixon należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Flutixon

• w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów podawanych doustnie na
  stosowanie wziewne leku Flutixon, ponieważ zmiana leczenia może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej leczone były
  kortykosteroidami podawanymi doustnie; w takim przypadku należy zwrócić się do lekarza;
• w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki leku, jak również w okresie
  zwiększonego stresu, wystąpienia zakażenia lub ciężkiego urazu (np. spowodowanego
  wypadkiem), niedawno przebytego zabiegu chirurgicznego lub planowanego zabiegu
  chirurgicznego, mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: bóle żołądka,
  zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi lub drgawki; aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie;
• w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flutixon przez długi okres, może wystąpić
  zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza, co może
  spowodować zmniejszenie masy kostnej, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy
  (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, w przypadku zaobserwowania takich objawów należy zwrócić się do lekarza;
• w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, drgawki, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, gdyż może to być oznaką niewydolności kory nadnerczy lub ostrego przełomu nadnerczowego; należy wówczas niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
• u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc;
• u pacjentów z cukrzycą w wywiadzie;
  U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
  dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy wówczas
  skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Flutixon mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub działania niepożądane
związane z astmą. Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Flutixon nastąpi pogorszenie objawów astmy
lub nie będą one prawidłowo leczone, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z
lekarzem.

Z czym nie łączyć Flutixon?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także, które pacjent planuje stosować. Z
lekiem Flutixon można stosować tylko te leki, które zalecił lekarz.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania ostatnio kortykosteroidów (doustnie lub we
wstrzyknięciach).

Niektóre leki stosowane równocześnie z lekiem Flutixon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, np:

• niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir - stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
• niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol, itrakonazol).

Niektóre leki mogą nasilić działanie Flutixonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flutixon.

Ciąża
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie ciąży bez porozumienia z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Flutixon w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem.

Jak stosować Flutixon 125 ?

Lek Flutixon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Flutixon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułek.

Dokładna instrukcja stosowania leku Flutixon znajduje się na końcu ulotki.

Ważne jest, aby Flutixon stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

W przypadku nasilenia się objawów choroby lub pogorszenia się skuteczności leczenia – astmy lub POChP – (jeżeli występuje nasilenie świszczącego oddechu, lub jeśli konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego leku ułatwiającego oddychanie) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Flutixon. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Uwaga: Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku Flutixon.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

Dawka leku Flutixon zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie:
Astma łagodna: 125 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 inhalacja leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma umiarkowana: 125 mikrogramów do 250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 1 do 2 inhalacji leku Flutixon

Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Astma ciężka: 250 mikrogramów do 500 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 do 4 inhalacji leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 do 2 inhalacji leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

W przypadku opanowania objawów astmy lekarz może zmniejszyć dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną skuteczność leczenia przy najmniejszej dawce dobowej leku Flutixon.

Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):
Dorośli

250 mikrogramów dwa razy na dobę, czyli 2 inhalacje leku Flutixon 125 mikrogramów dwa razy na dobę lub 1 inhalacja leku Flutixon 250 mikrogramów dwa razy na dobę.

Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy lekarz powinien poddać pacjenta ponownej ocenie klinicznej.

W celu uzyskania optymalnego działania Flutixon należy stosować codziennie.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Czy Flutixon ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Flutixon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flutixon mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- białe wykwity w jamie ustnej i gardle (pleśniawki),
Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek do leczenia pleśniawek.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób):
- chrypka, bezgłos,

Pomocne może być być płukanie jamy ustnej wodą (bez połykania) po każdej inhalacji.
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania propionianu flutykazonu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
- łatwe powstawanie siniaków.

Niezbyt często (występują u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób)
- skórne reakcje nadwrażliwości (np. wysypka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne),
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel, sapanie (paradoksalny skurcz oskrzeli), W przypadku zauważenia takich objawów, lub wystąpienia ich nagle po inhalacji, należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie leku Flutixon i skontaktować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o nadwrażliwości na ten lek.
- Flutixon może zaburzać wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zmniejszenie masy kostnej; choroby oczu (zaćma, jaskra); zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi, zaokrąglenie („księżycowaty” kształt) twarzy (zespół Cushinga).
- zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia),
- bóle stawów,
- niestrawność,
- niepokój, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną leku Flutixon jest flutykazonu propionian. Jedna kapsułka twarda leku zawiera 125 mikrogramów (μg) flutykazonu propionianu.
Pozostałe składniki leku Flutixon:
Flutixon 125 μg: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, kapsułka HPMC #3 ( hypromeloza).

Flutixon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów