Fokusin 0,4 mg, 30 kapsułki i zmodyfikowanym uwalnianiu

Fokusin 0,4 mg, 30 kapsułki i zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera substancję czynną tamsulosynę.

Lek Fokusin zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.

Na co stosuje się lek Fokusin?

Lek Fokusin jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym przerostem prostaty takich jak: utrudnione oddawanie moczu, oddawanie moczu kroplami, silne uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy.

Kiedy nie stosować leku Fokusin
-jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego lek,
-w przypadku obrzęku naczynioruchowego (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej) występującego po stosowaniu niektórych leków,
-w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
-w przypadku zawrotów głowy związanych ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą lub siedzącą,
-w przypadku gdy pacjent czuł się źle podczas oddawania moczu lub po oddawaniu moczu (omdlenie mikcyjne).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola lekarska. Podczas stosowania leku Fokusin odnotowywano, rzadko, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia objawów.Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze względu na niewystarczającą liczbę danych uzyskanych podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów  
z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Rzadko, podczas stosowania tamsulosyny (substancja czynna leku Fokusin), odnotowywano obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc i przerwać stosowanie leku Fokusin. Nie należy ponownie stosować leku. W przypadku planowanej operacji zaćmy należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub ostatnio leku Fokusin.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Tamsulosyna może oddziaływać z:
-diklofenakiem,lekiem przeciwbólowymi przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
-warfaryną,lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
-innymi antagonistami receptorów α1-adrenergicznych.Połączenie może obniżać ciśnienie krwi pacjenta, powodując zawroty głowy i uczucie „pustki”w głowie.
-lekami, które mogą opóźniać wydalanie leku Fokusin z organizmu (na przykład ketokonazol, erytromycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Lek Fokusin jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn, dlatego informacje o ciąży i karmieniu piersią nie są istotne.Wpływ na płodność. Trudności z wytryskiem były zgłaszane w związku z zastosowaniem tamsulosyny

Lek Fokusin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Fokusin to 1 kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułkę leku Fokusin należy połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej i popić szklanką wody.
Nie otwierać, nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.

Jak każdy lek, lek Fokusin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

Należy przerwać stosowanie tego leku Fokusin i szukać natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia:
-reakcji nadwrażliwości z fioletowymi plamkami lub plamami na skórze, pęcherzami na skórze, łuszczeniem się skóry, (wysoką) gorączką, bólem stawów i (lub)zapaleniem oka (zespół Stevensa-Johnsona)*
-poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub krtani (obrzęk naczynioruchowy)**

Działania niepożądane, które mogą wystąpić wymieniono poniżej w grupach zgodnie z częstością występowania:

Często (może dotyczyć do 1 na10 pacjentów): zawroty głowy(mogą wystąpić szczególnie w przypadku nagłej zmiany pozycji ciała -zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą), trudności z wytryskiem nasienia, niewielka ilość lub brak wytrysku, mętny mocz po stosunku.

Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): bóle głowy,uczucie bicia serca (kołatanie serca),uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne),obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (nieżyt nosa),zaparcia, biegunka, mdłości (nudności), wymioty,wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):krótkotrwała utrata świadomości(omdlenie), obrzęk naczynioruchowy**.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):bolesny, długotrwały niepożądany wzwód, który wymaga natychmiastowego leczenia(priapizm), zespół Stevensa-Johnsona*.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa (krwotok z nosa), wysypka z czerwonymi nieregularnymi plamkami (rumień wielopostaciowy), rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry),  
nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia), trudności z oddychaniem (duszność), suchość w jamie ustnej.

Podczas operacji oka może pojawić się stan zwany Zespołem Wiotkiej Tęczówki (IFISang. Floppy Iris Syndrome):źrenica może słabo się rozszerzać a tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może stać się zwiotczała podczas zabiegu.

Substancją czynną leku Fokusin jest chlorowodorek tamsulosyny w ilości 0,4 mgw każdej kapsułce, co odpowiada 0,367mg tamsulosyny.
Pozostałe składniki leku Fokusin to: Zawartość kapsułki:celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer(1:1) dyspersja 30%(zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80),dibutylu sebacynian, krzemionka koloidalna uwodniona,polisorbat 80, wapnia stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna –FD&C Blue2 (E132).

Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Z tego względu czynności wymagające zwiększonej koncentracji należy wykonywać wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa