Opis
Hyalgan, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 2 ml zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia, tj. wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), który jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych.
Działanie
Kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia, tj. wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe)występuje fizjologicznie w dużych stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich właściwości płynu stawowego, jak lepkość i elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
Wskazania
Stosowanie dostawowe.
Wskazaniem do stosowania leku Hyalgan jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hyalgan podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni, w warunkach aseptyki.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku.
Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.
Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany
po zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka, pokrzywka, świąd.
Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek). Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.
Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są ze zgłoszeń spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
Skład
Substancja czynną leku jest sodu hialuronian.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną: 10 mg sodu hialuronianu (Hyalectin) Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Producent
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padwa), Włochy.
Dystrybutor
Sequoia Pharmaceuticals sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N, 03-289 Warszawa