Hydroxyzinum Espefa zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny. Działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwlękowo.
Działanie
Hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwlękowo.
Uważa się, że działanie to związane jest z wpływem na przekaźnictwo nerwowe acetylocholiny,
histaminy i dopaminy.
Wskazania
Leczenie objawowe lęku u dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegami
chirurgicznymi.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą .
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- u pacjentów z porfirią;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
- u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu
serca typu torsade de pointes
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas podawania Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem. Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli produkt Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z produktami leczniczymi o właściwościach przeciwcholinergicznych. Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa. Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń . Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem. Produkt może powodować senność. Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosowanie leku u dzieci
Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające
hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują
ryzyka zachłyśnięcia.
Przyjmowanie innych leków
Należy zachować ostrożność podczas podawania Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną
skłonnością do drgawek.
Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne).
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa
należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu
z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli produkt Hydroxyzinum Espefa jest stosowany
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z produktami leczniczymi o właściwościach przeciwcholinergicznych.
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa.
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń.
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt może powodować senność.
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hydroksyzyny nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych,
jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.
Hydroksyzyny nie należy podawać w trakcie porodu.
Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.
Zalecana dawka leku to:
Dorośli
W leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając
w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające
hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują
ryzyka zachłyśnięcia.
W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
reakcji pacjenta na leczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie
przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na
możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de
pointes.
Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie.
Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch
źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości,
depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie lub arytmia serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
sercowo-oddechowa.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Espefa
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość Objawy
bardzo często występują u więcej niż 1 osoby
na 10
senność
często występują u 1 do 10 osób na
100
suchość w jamie ustnej, zmęczenie,
ból głowy, nadmierne uspokojenie
niezbyt często występują u 1 do 10 osób na
1 000
nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty
głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała,
pobudzenie, splątanie
rzadko występują u 1 do 10 osób na
10 000
częstoskurcz serca, zaburzenia akomodacji
(objawiające się nieostrym widzeniem),
niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje
nadwrażliwości ze strony układu
immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby, drgawki,
nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy
kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy,
zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa,
wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry, niedociśnienie
bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na
10 000 osób
wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność,
obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
zawroty głowy, znaczne osłabienie,
aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu),
skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,
wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa
nieznana częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
(częstoskurcz komorowy), wydłużenie odcinka
QT
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.
Skład
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Producent
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
Dystrybutor
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27
