Hydroxyzinum Espefa 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Hydroxyzinum Espefa, 25 mg, 30 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek hydroksyzyny.

Leczenie objawowe lęku u dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

Nie należy stosować leku Hydroxyzinum Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent stosuje inne leki.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż hydroksyzyna nasila ich działanie.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
O dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zadecydować lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.

Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych, leków przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej (cymetydyna zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny (lek stosowany m.in. w schizofrenii).

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy
(leki stosowane m.in. w chorobie Alzheimera) oraz monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane m.in. w depresji.
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny oraz działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub innymi środkami uspokajającymi, gdyż lek nasila ich działanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa.

Hydroxyzinum Espefa nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych, jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.
Hydroxyzinum Espefa nie należy podawać w trakcie porodu.

Nie należy stosować leku Hydroxyzinum Espefa w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Zalecana dawka leku Hydroxyzinum Espefa to:
Dorośli
W leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.

Stosowanie Hydroxyzinum Espefa u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.

W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dostosowanie dawkowania Hydroxyzinum Espefa
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Najczęstszym objawem przedawkowania Hydroxyzinum Espefa jest nadmierne uspokojenie.
Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie lub arytmia serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść sercowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Espefa
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: 

• senność

Często:

• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• ból głowy
• sedacja (uspokojenie)

Niezbyt często: 

• nudności
• złe samopoczucie
• gorączka
• zawroty głowy
• bezsenność
• drżenie
• pobudzenie
• splątanie

Rzadko: 

• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie 
• zaparcia
• wymioty, reakcje nadwrażliwości
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, 
• drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), 
• dezorientacja
• omamy
• zatrzymanie moczu
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo- plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
• niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko:

• wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to:duszność obrzęk krtani i gardła świąd skóry i jej zaczerwienienie ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu)
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków)
• wzmożona potliwość
• utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.: gorączka)
• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
• zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)

Należy przerwać przyjmowanie leku Hydroxyzinum Espefa i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata  przytomności.
 
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
 
U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Espefa mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

- Substancją czynną leku Hydroxyzinum Espefa jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27