Infacetamol, 100 mg/ml roztwór doustny, 50 ml

Infacetamol, 100 mg/ml roztwór doustny, 50 ml to lek zawierający substancję czynną paracetamol.

Substancją czynną leku Infacetamol jest paracetamol.
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. 

 Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach
grypopodobnych.
Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).
W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39˚C), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

Kiedy nie przyjmować leku Infacetamol
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Infacetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;
• nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
• w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;
• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;
• picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;
• jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Infacetamol; 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. 

Stosowanie leku Infacetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Infacetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków:
- antybiotyki (chloramfenikol);
- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
- węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
- leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);
- metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
- zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS);
- innych leków zawierających paracetamol.

Wpływ na badania laboratoryjne:
W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Infacetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.
W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami. 
Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią. 

Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania: doustne.

• U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki dołączonej do opakowania 30 ml.
• U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/ kg masy ciała/ dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Aby podać dawkę 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji:
Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg).
Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg).
Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg).
Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg).
Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg).
Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg).
Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg).
Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg).

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

Aby podać dawkę 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny, należy stosować się do poniższych instrukcji:
Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,4 ml (40 mg).
Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 0,7 ml (70 mg).
Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 0,8 ml (80 mg).
Do 10 kg (12 do 23 miesięcy): 1 ml (100 mg).
Do 13 kg (2 do 3 lat): 1,3 ml (130 mg).
Do 18 kg (4 do 5 lat): 1,8 ml (180 mg).
Do 24 kg (6 do 8 lat): 2,4 ml (240 mg).
Do 32 kg (9 do 10 lat): 3,2 ml (320 mg).

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka).

Maksymalna zalecana dawka: Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Częstość podawania: U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny.

Niewydolność nerek: W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin.

Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.

W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39°C), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Infacetamol
W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.
W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie dochodzi wówczas do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła, w pojedynczej dawce, więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.
Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.
Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu, leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Infacetamol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Infacetamol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne. 

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków, Polska