Infanrix - IPV+HIB proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5ml + fiolka

Infanrix - IPV+HIB, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 0,5ml (+fiolka) jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b u dzieci.

INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b u dzieci.
Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio (DTPa-IPV) jest mętną, białą zawiesiną w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.

Obie składowe szczepionki muszą być zmieszane razem przed szczepieniem dziecka.

• Błonica: Błonica jest chorobą zakaźną, najczęściej dotyczy dróg oddechowych, a czasami skóry. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

• Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.

• Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą dróg oddechowych o bardzo dużej zakaźności. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą
także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

• Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina, polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniem wirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

• Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. Sporadycznie może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

INFANRIX-IPV+Hib jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b u dzieci.

Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Dziecko powinno otrzymać w sumie 3 dawki szczepionki w odstępach, co najmniej miesięcznych. Pierwsza dawka może być podana w drugim miesiącu życia, a pełny cykl szczepienia powinien być ukończony w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Zalecane jest podanie dawki uzupełniającej w drugim roku życia.

Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed chorobami zakaźnymi objętymi szczepieniem.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

Jak każda szczepionka, INFANRIX-IPV+Hib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
• Utrata apetytu
• Rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój
• Senność
• Ból, zaczerwienienie i zlokalizowany obrzęk (≤ 50 mm) w miejscu podania,
• Gorączka (≥ 38°C)

♦ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
• Wymioty, biegunka
• Twardy guzek lub zlokalizowany obrzęk (> 50 mm) w miejscu podania

♦ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
• Kaszel, zapalenie oskrzeli, katar
• Wysypka, pokrzywka
• Gorączka (> 39,5°C)
• Zmęczenie
• Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw

♦ Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1 000 dawek szczepionki):
• Świąd, zapalenie skóry

♦ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko po wprowadzeniu do obrotu szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub innych szczepionek zawierających składnik błoniczy, tężcowy lub krztuścowy obejmowały:
• Przemijający bezdech (ustanie oddechu)
• U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
• Krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków
• Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
- swędząca wysypka na dłoniach i stopach,
- obrzęk okolicy oczu i twarzy,
- trudności w oddychaniu i połykaniu.

Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.

W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie.

• Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności
• Ograniczony obrzęk najczęściej zlokalizowany w obrębie głowy i szyi (obrzęk naczyniowo-nerwowy)
• Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę
• Pęcherzyki w miejscu podania

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:

Toksoid błoniczy (1) - nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy (1) - nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny krztuścowe Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy (1) - 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa (1) - 25 mikrogramów
Pertaktyna (1) - 8 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany):
typ 1 (szczep Mahoney) (2) - 40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1) (2) - 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett) (2) -  32 jednostki antygenu D

Polisacharyd Haemophilus typ b - 10 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu)
związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym - około 25 mikrogramów

(1) adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym - 0,5 miligrama Al+3
(2) namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pozostałe składniki to:
laktoza, sodu chlorek, podłoże 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.