Gensulin M50 (50/50), 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań, 5 wkładów x 3 ml

Lek Gensulin M50 zawiera insulinę ludzką (Insulinum humanum) otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem bakterii Escherichia coli, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Lek jest dostępny we wkładzie 3 ml i przeznaczony jest do stosowania z systemami do podawania
insuliny.

Lek Gensulin M50 zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z
zastosowaniem bakterii Escherichia coli.
Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w  przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Niedobór insuliny w organizmie powoduje cukrzycę. Insulina podawana w postaci wstrzyknięć działa identycznie jak hormon wytworzony w organizmie.

Leki Gensulin M50 są to mieszaniny insuliny o pośrednim czasie działania oraz insuliny
krótkodziałającej (tzw. zawiesina izofanowa dwufazowa), po podaniu których początek działania
występuje w ciągu 30 min, działanie maksymalne – w czasie od 2 do 8 godzin, a długość działania
wynosi do 24 godzin i zależy od wielkości dawki.

Leczeniu cukrzycy u osób wymagających podawania insuliny utrzymującej odpowiedni poziom metabolizmu glukozy, a także leczenie cukrzycy u kobiet ciężarnych.

Nie stosować leku Gensulin M50:

- jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskiego   stężenia glukozy we krwi),
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gensulin M50 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Lek Gensulin M50 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we   wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne
jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gensulin M50 w następujących przypadkach:
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek preparat insuliny, a także na inne
leki, pokarmy, środki konserwujące, barwniki,
- jeśli spożywa się alkohol: należy uważać na objawy zapowiadające hipoglikemię i nigdy nie pić
alkoholu na pusty żołądek,
- jeśli wykonuje się większy wysiłek fizyczny niż zwykle lub zmienia się dotychczas stosowaną dietę,
- w czasie choroby z wysoką gorączką, przy ciężkim zakażeniu, przeżyciach emocjonalnych,
chorobach i zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego przebiegających z nudnościami,
wymiotami, biegunką, powolnym opróżnianiem żołądka, zaburzeniami wchłaniania. Należy w tych
przypadkach często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu, a w razie nieprawidłowości
koniecznie skontaktować się z lekarzem. Należy, o ile to możliwe, przyjmować zalecane dawki
insuliny i spożywać regularnie posiłki,
- jeśli planuje się wyjazd za granicę: zmiana strefy czasowej może spowodować inne zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć. Przed podróżą, w czasie której zostaną przekroczone przynajmniej dwie strefy czasowe, należy skonsultować się z lekarzem w celu zmiany schematu podawania insuliny. W czasie podróży lotniczej insulinę należy przechowywać w bagażu podręcznym, a nie w luku bagażowym (nie może ulec zamrożeniu).

Pacjenci, u których:
- cukrzyca jest związana z chorobami trzustki,
- występują zaburzenia czynności przysadki mózgowej, nadnerczy lub tarczycy,
powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie stosowanej
dawki insuliny.
Stosowanie leku Gensulin M50 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: zapotrzebowanie
na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Gensulin M50 u pacjentów w podeszłym wieku: u osób w wieku podeszłym
czas działania insuliny jest przedłużony.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty (leki na przeziębienie, katar, kaszel, gorączkę, leki zmniejszające apetyt), ponieważ mogą one zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Leku Gensulin M50 nie należy mieszać z insulinami pochodzenia zwierzęcego oraz insulinami
biosyntetycznymi innych producentów.
Wiele często stosowanych leków (m.in. niektóre leki obniżające ciśnienie, leki nasercowe, leki
zmniejszające stężenie lipidów w surowicy, stosowane w schorzeniach tarczycy, niektóre leki
przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, salicylany, leki przeciwbakteryjne, doustne środki
antykoncepcyjne) może wpływać na działanie insuliny i na skuteczność terapii insulinowej. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza przepisującego insulinę o wszystkich przyjmowanych stale, bądź okresowo, lekach. Również przed przyjęciem leku dostępnego bez recepty, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza się rozpocząć leczenie lekiem dotychczas nie przyjmowanym. Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.

Leki i substancje nasilające działanie insuliny: doustne leki hipoglikemizujące (przeciwcukrzycowe),
salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory
monoaminooksydazy, MAOI), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) (kaptopril,
enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β-adrenolityczne (propranolol,
sotalol) i alkohol etylowy.
Leki zmniejszające działanie insuliny: glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu,
danazol, β2-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy moczopędne (np.
hydrochlorotiazyd).
Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów
somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).

Pioglitazon (doustny lek przeciwcukrzycowy):
U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2, u których występuje choroba
serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym
stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią
objawy niewydolności serca, takie jak: zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża u chorej na cukrzycę jest wskazaniem do stosowania insuliny. W czasie ciąży jest szczególnie
ważne utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie cukru we
krwi u kobiet w ciąży może powodować wady płodu. W pierwszym trymestrze ciąży następuje
zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę z koniecznością zmniejszenia dawki insuliny, które jednak
stopniowo wzrasta w ciągu 2 i 3 trymestru, przeciętnie o 75% dawki sprzed okresu ciąży. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie zmniejsza się.

U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub)
stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed
ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 miesiącach.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W praktyce klinicznej znanych jest wiele schematów leczenia insuliną ludzką. Doboru właściwego
z nich, indywidualnie dla konkretnego pacjenta i w zależności od jego zapotrzebowania, musi dokonać lekarz. Lekarz, na podstawie stwierdzonego stężenia glukozy we krwi, indywidualnie ustala właściwą dawkę oraz rodzaj preparatu insuliny.
Zmiany dawkowania, decyzje o mieszaniu preparatów insuliny oraz zamiany na inne preparaty insulin mogą być dokonywane jedynie przez lekarza.
Należy samodzielnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi i w moczu, za pomocą prostych testów (np.
paskowych). Jeśli stężenie glukozy nie jest prawidłowe, należy powiadomić o tym lekarza.
Należy przestrzegać regularnych wizyt u lekarza, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia
insuliną.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się od lekarza
lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu insuliny pojawiają się objawy hipoglikemii (stężenie cukru we krwi jest za
niskie). Należą do nich: apatia, stan splątania, kołatanie serca, bóle głowy, poty i wymioty.
W umiarkowanej hipoglikemii wystarcza podanie słodkich płynów lub pożywienia bogatego
w węglowodany. Zalecany jest odpoczynek. Chorzy powinni nosić przy sobie cukier w kostkach,
glukozę lub słodycze.
Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do drgawek i utraty przytomności, a nawet zgonu. Pacjent
może odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą
cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty
przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.
Przyczyny wystąpienia hipoglikemii:
− wstrzyknięcie zbyt dużej dawki insuliny,
− zbyt mały lub pominięty posiłek,
− wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego.

Pominięcie zastosowania leku Gensulin M50
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Gensulin M50, stężenie cukru we krwi może być zbyt
wysokie (ten stan to hiperglikemia).
Objawy zapowiadające hiperglikemię pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: senność,
zaczerwienienie twarzy, wzmożone pragnienie, utratę apetytu, zapach acetonu w powietrzu
wydychanym przez chorego, szybszy oddech i przyspieszone tętno.
Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli
to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Mogą to być objawy bardzo ciężkiego stanu – cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nieleczona
cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Oprócz nieprzyjęcia dawki insuliny, innymi przyczynami hiperglikemii mogą być: infekcja lub
gorączka, zbyt duży posiłek oraz mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Gensulin M50 może powodować hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi).

Działania niepożądane zgłaszane często (1/100 do <1/10):
- miejscowa reakcja alergiczna – w miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk
i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych
przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np.
substancjami drażniącymi, występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej
techniki wykonania iniekcji.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (<1/10 000):
- ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na lek Gensulin M50 wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.

Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
- obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola
metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii,
- zwiększenie masy ciała,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub
naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,
- świąd, w tym świąd uogólniony,
- zawroty głowy.

Lek Gensulin M50 zawiera:
- Substancją czynną leku jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji   biotechnologicznej. 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Lek Gensulin M50: m-krezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu
wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny (roztwór 0,1M), sodu wodorotlenek 0,2N, woda do
wstrzykiwań

Zdolność do prowadzenia pojazdów może być upośledzona z powodu zbyt niskiego (hipoglikemia)
stężenia cukru we krwi powodującego osłabienie zdolności koncentracji i reagowania. Na początku
leczenia insuliną, w czasie zmiany leku, w przypadku stresu lub nadmiernego wysiłku fizycznego –
wersja 7.3 4/8 gdy występują duże wahania stężenia glukozy we krwi – może wystąpić upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie długiej podróży.

Bioton S.A.