Keppra 100 mg/ml roztwór doustny, 300 ml

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny, 300 ml jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Keppra stosowany jest jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 16 lat.
Lek Keppra stosowany jest u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy:
• w leczeniu napadów częściowych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca,
• w leczeniu napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Lek Keppra stosowany jest u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 miesiąca.

Kiedy nie stosować leku Keppra:
• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku Keppra. W takim przypadku nie wolno stosować leku Keppra.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Keppra:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta schorzenie nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i dojrzewanie u dzieci stosujących lek Keppra. Jednakże dane dotyczące długotrwałego stosowania u dzieci są ograniczone.
• W przypadku zaobserwowania nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Keppra występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek Keppra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lek Keppra stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Dawka zawiera się pomiędzy 1000 mg (10 ml) i 3000 mg (30 ml) na dobę.
- Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Przykładowo: jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 500 mg (5 ml) rano i 500 mg (5 ml) wieczorem.
Dawkowanie u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Należy podać dziecku dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przeciętna dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę. Zalecane jest podanie leku w postaci roztworu doustnego z zastosowaniem strzykawki dozującej 3 ml lub 10 ml, w zależności od dawki.
• Lek Keppra należy stosować 2 razy dziennie, rano i wieczorem, codziennie o mniej więcej tej samej godzinie

Przykładowo: przy przeciętnej dawce 20 mg/kg mc. /dobę należy podać dziecku o masie ciała 15 kg 150 mg (1,5 ml) rano i 150 mg (1,5 ml) wieczorem.
Dawkowanie u niemowląt (od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Należy podać dziecku ilość roztworu doustnego zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przeciętna dawka: od 14 mg/kg mc. do 42 mg/kg mc./dobę. Należy podać lek w postaci roztworu doustnego z zastosowaniem strzykawki dozującej 1 ml.
• Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 14 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 4 kg należy podać 28 mg (tj. 0,3 ml) rano i 28 mg (tj. 0,3 ml) wieczorem.

Jak każdy lek, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (>10%) zgłaszanymi podczas leczenia lekiem
Keppra są:
• senność;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Częstymi (> 1% - 10%) działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania leku
Keppra są:
• zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (uczucie chwiania się), drgawki, bóle głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji uwagi), zaburzenia pamięci (zapominanie);
• zaburzenia psychiczne: pobudzenie ruchowe, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, uczucie wrogości lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji);
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty;
• zaburzenia odżywiania: jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała;
• zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zaburzenia oka: podwójne widzenie, zamglone widzenie;
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: ból mięśniowy
• urazy: przypadkowe skaleczenia;
• infekcje: infekcja, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• zaburzenia oddychania: kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu);
• zaburzenia skóry: wysypka, wyprysk, świąd;
• zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Keppra
• zaburzenia układu nerwowego: parestezja (mrowienie);
• zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe zachowanie, uczucie złości, lęk, dezorientacja, omamy, zaburzenia umysłowe, samobójstwo, myśli samobójcze;
• zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• zaburzenia odżywiania: utrata masy ciała;
• zaburzenia skóry: utrata włosów, pęcherze na skórze, ustach, powiekach i zewnętrznych narządach płciowych, wykwity skórne;
• zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych .
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem ulec zmniejszeniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o nich lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną jest lewetyracetam.
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltytol ciekły (E965), acesulfam potasowy (E950), aromat
winogronowy, woda oczyszczona.

UCB Pharma Sp. z o.o.