Kyleena, 19,5 mg system terapeutyczny domaciczny, 1 system

Kyleena, 19,5 mg, system terapeutyczny domaciczny, 1 system zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel.

Jak działa Kyleena?

System Kyleena zapobiega kontaktowi plemników z komórką jajową, a tym samym zapobiega ciąży.
Działa to w następujący sposób:

• sprawia, że śluz w szyjce macicy staje się gęstszy. Zapobiega to przedostawaniu się plemników.
• sprawia, że wyściółka macicy (endometrium) pozostaje cienka.

Kiedy stosować Kyleena?

System terapeutyczny Kyleena stosuje się w celu zapobiegania ciąży przez okres pięciu lat.

Kiedy nie stosować systemu Kyleena

• jeśli kobieta jest w ciąży,
• jeśli występuje zakażenie macicy, jajowodów lub jajników (zapalenie narządów miednicy mniejszej) lub jeśli występowało ono u kobiety wielokrotnie w przeszłości,
• jeśli występuje choroba, która zwiększa prawdopodobieństwo występowania zakażeń w obrębie miednicy. Na przykład: choroby przenoszone drogą płciową lub choroby, które obniżają zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, takie jak zaawansowane stadia zakażenia HIV,
• jeśli występuje zakażenie pochwy lub szyjki macicy,
• jeśli kobieta urodziła dziecko, usunęła ciążę lub poroniła w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a następnie miała zakażenie macicy,
• jeśli wyniki ostatniej cytologii (badanie przesiewowe szyjki macicy) były nieprawidłowe,
• jeśli występuje rak macicy lub szyjki macicy lub lekarz podejrzewa raka,
• jeśli występuje nowotwór, który rozrasta się pod wpływem progestagenów, taki jak rak piersi,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy, a jego przyczyna nie jest znana,
• jeśli szyjka macicy lub macica nie mają normalnego kształtu, na przykład z powodu nienowotworowych zmian w macicy (mięśniaków),
• jeśli występuje choroba wątroby lub nowotwór wątroby,
• jeśli kobieta ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku.

Nie należy stosować systemu Kyleena, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy kobiety – w razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:

• kobieta ma cukrzycę. Zasadniczo nie będzie konieczna zmiana leków na cukrzycę podczas stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza,
• kobieta ma padaczkę – w czasie zakładania lub usuwania systemu Kyleena mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy),
• w przeszłości u kobiety wystąpiła ciąża poza macicą (ciąża pozamaciczna),
• u kobiety występują migreny powodujące problemy ze wzrokiem – takie jak nagła utrata wzroku w jednym oku – lub powodujące inne problemy (migreny z aurą) lub inne silne bóle głowy niewiadomego pochodzenia,
• kobieta ma żółtaczkę (skóra, paznokcie i białkówki oczu stają się żółte),
• kobieta ma wysokie ciśnienie krwi,
• kobieta miała kiedykolwiek udar mózgu lub zawał serca.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do kobiety (lub kobieta nie jest tego pewna), powinna ona porozmawiać z lekarzem przed założeniem systemu Kyleena.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania systemu Kyleena:

• u kobiety występują objawy ciąży, lub kobieta ma dodatni wynik testu ciążowego – patrz
  podpunkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
• u kobiety występują objawy ciąży, ale również ból, krwawienie z pochwy lub zawroty głowy.
  Może to oznaczać, że u kobiety doszło do ciąży poza jamą macicy.
• u kobiety występuje ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy lub ból podczas stosunku – może to oznaczać zakażenie i konieczność szybkiego otrzymania leków. 
• kobieta odczuwa ból podczas stosunku – w jajniku może znajdować się niewielka torebka (torbiel) wypełniona płynem. Patrz punkt 4, podpunkt „Torbiel jajnika”.
• u kobiety występuje silny ból, bardzo silne krwawienie lub kobieta przestanie wyczuwać nitki systemu Kyleena w pochwie – mogło dojść do perforacji. 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem o systemie Kyleena również, jeśli:

• u kobiety występuje migrena lub bardzo silny ból głowy po raz pierwszy,
• kobieta zauważy, że skóra, paznokcie i białkówki oczu stały się żółte – są to objawy żółtaczki,
• kobieta zauważy zwiększenie ciśnienia krwi,
• u kobiety wystąpił udar mózgu lub zawał serca.

Lekarz zdecyduje, czy dalsze stosowanie systemu Kyleena jest nadal bezpieczne dla kobiety.

Produkty higieniczne podczas miesiączki
Podczas miesiączki zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych należy ostrożnie je zmieniać. W przeciwnym razie kobieta może przypadkowo pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli kobieta uważa, że system został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych oznak), do czasu wizyty u lekarza nie należy współżyć płciowo, chyba że stosowana jest prezerwatywa lub kapturek antykoncepcyjny.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym system Kyleena, mają depresję lub obniżenie nastroju.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które kobieta planuje przyjmować.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie systemu Kyleena w okresie ciąży jest przeciwskazane, jak również przy podejrzeniu ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania systemu Kyleena należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podejmie on decyzję co do usunięcia systemu Kyleena.

Karmienie piersią
Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Niewielka ilość hormonu przenika do mleka ludzkiego. Jednak Kyleena nie ma wpływu na jakość lub ilość mleka ludzkiego ani na wzrost i rozwój niemowlęcia karmionego piersią.

Płodność
Jeśli kobieta chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty.
System Kyleena nie wpływa na płodność po jego usunięciu.

Jak stosować lek Kyleena?

Zakładanie systemu Kyleena
System Kyleena można założyć:

• w przeciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki
• od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze, ale tylko jeżeli nie doszło do zakażeń dróg rodnych
• p oprodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnej wielkości i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie

Badanie lekarskie poprzedzające założenie systemu obejmuje:

• wymaz z szyjki macicy (cytologia)
• badanie piersi
• inne badania np. w kierunku zakażeń, w tym razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową; lekarz może także sprawdzić położenie i weilkość macicy

Po badaniu ginekologicznym:

• przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy moze być przemyta roztworem antyseptycznym; potem system Kyleena jest umieszczany w macicy przez cienką gietką, plastikową rurkę
• przed założeniem lekarz może znieczulić pacjentkę
• niektóre kobiety mogą mieć odczucia zawrotów głowy lub omdleń podczas zakładania, po założeniu a także po usunięciu systemu Kyleena
• u pacjentki może wystąpić ból i krawienie w czasie lub niedługo po założeniu systemu

Gdy pacjentka będzie miała założony system Kyleena otrzyma kartę przypominającą od lekarza z terminami badań kontrolnych.

Badanie kontrolne
Pacjentka powinna pojawić się na badaniu kontrolnym po okresie 4-6 tygodni od założenia a następnie wykonywać regularne badania kontrolne przynajmniej raz na rok. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Pacjentka powinna przynosić ze sobą kartę przypominającą.

Usuwanie systemu Kyleena
System Kyleena powinien zostać usunięty nie póżniej niż przed końcem pięcioletniego okresu stosowania.
Lekarz może łatwo usunąć system Kyleena w dowolnym czasie, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Podczas usuwania systemu Kyleena pacjentka może odczuwać dyskomfort w postaci zawrotów głowy bądź uczucia omdlenia a także mogą wystapić ból i krwawienie.
Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, system Kyleena nie powinien być usuwany po siódmym dniu cyklu miesiączkowego. Chyba że pacjentka stosuje alternatywne metody antykoncepcyjne przez okres co najmniej siedmiu dni przed usunięciem systemu.

Jeżeli pacjentka chce znowu założyć system Kyleena, może to zrobić zaraz po usunięciu poprzedniego. W tej sytuacji nie ma konieczności stosowania innych metod antykoncepcji.

Jak każdy lek, lek Kyleena może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Ciężkie działania niepożądane
Istnieją pewne ciężkie działania niepożądane, co oznacza, że w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ból brzucha, gorączka, nietypowa wydzielina z pochwy lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub ból podczas stosunku płciowego - może to być zakażenie macicy, jajowodów lub jajników.
• silny ból, przypominający ból w czasie miesiączki, ból większy niż spodziewany lub bardzo silne krwawienie z pochwy po założeniu systemu. Jeśli występuje ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni, nagłe zmiany cyklu miesiączkowego, ból podczas stosunku płciowego, lub nitki systemu nie są już wyczuwalne, mogą to być objawy perforacji.
• miesiączki zanikły, ale występuje krwawienie z pochwy, które nie ustępuje, lub ból w dolnej części brzucha, który jest silny lub nie ustępuje – mogą to być objawy ciąży poza macicą.
• występują zmiany nastroju i objawy depresji.
• reakcja alergiczna – taka jak wysypka skórna, pokrzywka lub obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła. Taki rodzaj reakcji jest bardzo rzadki.

Jeśli kobieta uważa, że którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy, powinna niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Działania niepożądane, które występują najczęściej, znajdują się na górze listy, a te, które występują najrzadziej, na dole.

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany miesiączkowania, na przykład:
  
  • większe lub mniejsze krwawienia niż zwykle
  • krwawienie lub niewielkie krwawienie (plamienie) bez miesiączki
  • nieregularne lub rzadkie miesiączki
  • brak miesiączek w ogóle
• mały, wypełniony płynem pęcherzyk na jajniku (torbiel jajnika)
• zapalenie sromu i pochwy

Częste (mniej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• zawroty głowy
• nudności
• utrata włosów
• ból podczas miesiączki
• ból lub tkliwość piersi
• samoistne wypadnięcie systemu Kyleena (całkowite lub częściowe)
• upławy z pochwy
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 osób):

• większe owłosienie ciała

Substancją aktywną leku jest lewonorgestrel. System zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.
 Pozostałe substancje to: polidimetylosiloksan elastomer, polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40% krzemionki System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. koloidalnej bezwodnej, srebro.
Korpus w kształcie litery T: polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu.
Nić: polipropylen, miedzi ftalocyjanina.

System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Niemcy

Wytwórca
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska