Kyleena 0,0195 g/sztukę, system terapeutyczny domaciczny,1 sztuka

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu.

System Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik

System Kyleena jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do pięciu lat.

Kiedy NIE stosować leku Kyleena:
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości.
• jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy mniejszej
• jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy)
• jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy
• jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy
• jeśli występują nowotwory, które rozrastają się pod wpływem progestagenów, np. rak piersi
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zniekształcają jamę macicy
• jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby
• jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli:
• pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma potrzeby zmiany leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza.
• pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy).
• w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).
Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpił przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Kyleena:
• migrena z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu)
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.
Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem:
• zatrzymanie miesiączki, a następnie pojawienie się ciągłego krwawienia lub bólu,
• silny lub ciągły ból w dolnej części brzucha (podbrzuszu),
• typowe oznaki ciąży i równocześnie występowanie krwawienia i zawrotów głowy,
• dodatni wynik testu ciążowego
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych niżej sytuacji:
• jeśli pacjentka będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw zakażenia, perforacji lub niewłaściwego położenia Kyleena.
• jeśli pacjentka przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu lub perforacji. Można to sprawdzić, delikatnie wkładając palec do pochwy, by wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu do macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Kyleena. Należy unikać stosunku płciowego lub stosować antykoncepcję
mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli pacjentka lub jej partner wyczuje dolny koniec systemu Kyleena. Należy unikać współżycia aż do momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli partner pacjentki poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania systemu Kyleena,
• jeśli pacjentka będzie podejrzewać ciążę,
• jeśli u pacjentki będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast.
• jeśli podczas stosunku pacjentka będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji.
• jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe pacjentki staną się mniej obfite lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości bólowe, bądź jeśli pacjentka zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że system Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji lub został wydalony.
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Kyleena. Jeśli pacjentka uważa, że system Kyleena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów), należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Systemu Kyleena nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania systemu Kyleena może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.
Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, gdy system Kyleena jest założony, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu jego usunięcia. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego systemu Kyleena w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli system Kyleena nie może być usunięty, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży oraz o możliwym wpływie hormonu na rozwijające się dziecko.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby system Kyleena został usunięty.

Ciąża pozamaciczna (ciąża rozwijająca się poza macicą)
Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące system Kyleena. Jednak jeśli w czasie stosowania systemu Kyleena kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.

Karmienie piersią
Można stosować system Kyleena w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna systemu Kyleena) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.

System Kyleena można założyć:
• w ciągu 7 dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (miesiączki)
• od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych
• po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnej wielkości i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie.
Badanie przez lekarza poprzedzające założenie systemu może składać się z:
• wymazu z szyjki macicy (cytologia)
• badania piersi
• innych badań, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.
Po badaniu ginekologicznym:
• przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta roztworem antyseptycznym. Następnie system Kyleena jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego szyjki macicy.
• niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie lub po założeniu lub usunięciu systemu Kyleena.
• u pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie lub niedługo po założeniu systemu.

Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła).
Patrz również punkt 2 w celu uzyskania informacji kiedy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:
Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• ból głowy
• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej
• trądzik i (lub) tłusta skóra
• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego krwawienia)
• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika)
• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)
Częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 osób
• nastrój depresyjny i (lub) depresja
• zmniejszenie popędu płciowego
• migrena
• zawroty głowy
• nudności
• utrata włosów
• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych
• bolesne miesiączki
• ból i (lub) dyskomfort piersi
• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia systemu)
• upławy
• zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 100 osób
• nadmierne owłosienie
• perforacja macicy (patrz również punkt dotyczący perforacji)

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to:
polidimetylosiloksan elastomer
polidimetylosiloksan elastomer zawierający 30-40wt% krzemionki koloidalnej bezwodnej
Korpus w kształcie litery T: polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu
Nić: polipropylen, miedzi ftalocyjanina
srebro

System Kyleena nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia