Lacipil zawiera lacydypinę, która jest swoistym, silnie działającym antagonistą wapnia z grupy
pochodnych dihydropirydyny.
Wskazania
Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii
(jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-
adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Lacipil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.
- jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani
na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna
możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła
zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek
Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).
Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe). Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Stosowanie leku u dzieci
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w
tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne
czy inhibitory konwertazy angiotensyny) może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono
specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (tj. beta-
adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.
Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania
cymetydyny.
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np. itrakonazol) lub induktorami ( ryfampicyna) CYP3A4, stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie. Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne
Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.
Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np. itrakonazol) lub induktorami ( ryfampicyna) CYP3A4, stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie. Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne
Ciąża
Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u
ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad
wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka. Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.
Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka. Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.
Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się
lekarza.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono
na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i
opublikowanych).
Lacipil jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone
dolegliwości związane z rozszerzeniem naczyń obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są
zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką leku Lacipil.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy#, zawroty głowy#,
- kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#,
- nudności, objawy niestrawności,
- wysypka (w tym rumień i świąd skóry),
- wielomocz,
- osłabienie, obrzęki#,
- przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia.
Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
- omdlenie, niedociśnienie,
- rozrost dziąseł.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- drżenie,
- depresja.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy#, zawroty głowy#,
- kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#,
- nudności, objawy niestrawności,
- wysypka (w tym rumień i świąd skóry),
- wielomocz,
- osłabienie, obrzęki#,
- przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia.
Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
- omdlenie, niedociśnienie,
- rozrost dziąseł.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- drżenie,
- depresja.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian. Skład otoczki: Lacipil, 2 mg i 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)). Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian. Skład otoczki: Lacipil, 2 mg i 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)). Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80).
Producent
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań