Lacosamide Accord 200 mg 56 tabletek powlekanych

Lacosamide Accord 200 mg, 56 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną lakozamid.

Jak działa Lacosamide Accord?

Lek Lacosamide Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym. Substancja czynna lakozamid stabilizuje błony komórkowe nadmiernie pobudliwych neuronów. Stosowanie leku pozwala zmniejszyć liczbę napadów drgawkowych.

Na co stosuje się lek Lacosamide Accord?

Lek Lacosamide Accord jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, ale mogą następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu (napady częściowe i częściowe wtórnie uogólnione). 

Kiedy nie przyjmować leku Lacosamide Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo- komorowy II lub III stopnia).

Nie stosować leku Lacosamide Accord, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca, często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków)
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.

Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Accord należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza

Lacosamide Accord z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.

Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową
Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
  Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Accord:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych klarytromycyna, ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży , ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Lacosamide Accord ponieważ lek Lacosamide Accord przenika do mleka matki. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postacie lakozamidu; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Accord:

• Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
• Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
• Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Accord, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować?
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Przyjmowanie samego leku Lacosamide Accord (monoterapia):
Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):
Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

• Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Lacosamide Accord nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
• Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Lacosamide Accord nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Accord

• W razie opóźnienia przyjęcia dawki mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
• W razie opóźnienia przyjęcia lekuo więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej wyznaczonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Accord

• Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
• Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Lacosamide Accord może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 osób):

• zawroty i ból głowy
• nudności
• podwójne widzenie

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia równowagi
• zaburzenia koordynacji ruchowej
• zaburzenia pamięci, myślenia, problemy ze znalezieniem słów 
• senność lub trudności w zasypianiu
• drżenie
• oczopląs 
• mrowienie i drętwienie
• niewyraźnie widzenie
• uczucie wirowania
• wymioty, wzdęcia, niestrawność
• biegunka lub zaparcia
• świąd
• upadki, słtuczenia
• zmęczenie i osłabienie
• zaburzenia chodu
• uczucie upojenia alkoholowego
• depresja
• senność
• splątanie
• zaburzenia czucia lub wrażliwości
• zaburzenia mowy i uwagi
• szumy uszne
• suchość w ustach
• drażliwość
• skurcze mięśni
• wysypka
• dodatkowo u dzieci mogą wystąpić: 
  • zmniejszony apetyt
  • senność, brak energii
  • zmiany w zachowaniu

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

• zwolniona praca serca
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• nadmiernie dobre samopoczucie
• reakcje alergiczne
• uszkodzenie wątroby
• próba samobójcza
• myśli samobójcze lub dotyczące samookaleczenia
• kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno
• agresja, pobudzenie
• zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg)
• pokrzywka
• omamy
• omdlenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• spadek liczby białych krwinek - granulocytów (agranulocytoza), z towarzyszącymi objawami: ból gardła, wysoka temperatura ciała, wzrost podatności na zakażenia
• ciężka reakcja skórna z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi, wzrost liczby eozynofili i stężenia enzymów wątrobowych, powiększonymi węzłami chłonnymi
• zespół Stevensa - Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry szczególnie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
• martwica toksyczno - rozpływna naskórka (wysypka powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30% powierzchni ciała)
• drgawki

Substancja czynną jest lakozamid. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101); hydroksypropyloceluloza; hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona (LH 21); celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (HD 90); krospowidon (typ B); magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; makrogol; talk; tytanu dwutlenek (E171); indygotyna, lak (E132).

Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polska
e-mail: pr@accord-healthcare.com