Lacosamide Accord 50 mg 14 tabletek powlekanych

Jak działa Lacosamide Accord?

Lek Lacosamide Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym. Substancja czynna lakozamid stabilizuje błony komórkowe nadmiernie pobudliwych neuronów. Stosowanie leku pozwala zmniejszyć liczbę napadów drgawkowych.

Na co stosuje się lek Lacosamide Accord?

Lek Lacosamide Accord jest stosowany:

• w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję
• jeśli u pacjenta występują pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Lacosamide Accord. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
  Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Accord należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Lacosamide Accord z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.

Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową.
Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy sercaelektrokardiogrami, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania lek Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Accord

• lekistosowane w zakażeniach grzybiczych flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych klarytromycyna, ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży , ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Lacosamide Accord, ponieważ lek Lacosamide Accord przenika do mleka matki. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Jak stosować lek Lacosamide Accord?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Lacosamide Accord
• Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin,
• Stosowac lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia,
• Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody,
• Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg
Leczenie lekiem Lacosamide Accord w monoterapii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 100 mg lakozamidu na dobę (50 mg rano i 50 mg wieczorem). Lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 200 mg lakozamidu na dobę (100 mg rano i 100 mg wieczorem).

Stosowaną dawkę dobową lekarz może zwiększać co tydzień o 100 mg do uzyskania dawki podtrzymującej, która powinna wynosić od 200 mg do 600 mg lakozamidu na dobę (w dwóch dawkach podzielonych).

Leczenie lekiem Lacosamide Accord w skojarzeniu z innymi lekami
Zwykle zalecana dawka początkowa do 100 mg lakozamidu na dobę (50 mg rano i 50 mg wieczorem). 

Stosowaną dawkę dobową lekarz może zwiększać co tydzień o 100 mg do uzyskania dawki podtrzymującej, która powinna wynosić od 200 mg do 400 mg lakozamidu na dobę (w dwóch dawkach podzielonych).

Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg lakozamidu, a następnie kontynuację leczenia dawką podtrzymującą po około 12 godzinach. Podanie dawki nasycającej powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Zalecana dawka jest zależna od masy ciała pacjenta. Leczenie rozpoczyna się zwykle od podawania leku w postaci syropu. Postać leku jest zmieniana na tabletki, jeżeli dziecko jest w stanie połknąć tabletkę i jest możliwe uzyskanie odpowiedniej dawki przy użyciu tabletek. Lekarz zaleci lek w postaci najbardziej odpowiedniej dla konkretnego dziecka.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić modyfikację dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Accord

• W razie opóźnienia przyjęcia dawki o mniej niż 6 godzin należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
• W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej wyznaczonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Accord

• Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
• Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy stosowanie leku Lacosamide Accord ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek Lacosamide Accord może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 osób):

• zawroty i ból głowy
• nudności
• podwójne widzenie

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia równowagi
• zaburzenia koordynacji ruchowej
• zaburzenia pamięci, myślenia, problemy ze znalezieniem słów 
• senność lub trudności w zasypianiu
• drżenie
• oczopląs 
• mrowienie i drętwienie
• niewyraźnie widzenie
• uczucie wirowania
• wymioty, wzdęcia, niestrawność
• biegunka lub zaparcia
• świąd
• upadki, słtuczenia
• zmęczenie i osłabienie
• zaburzenia chodu
• uczucie upojenia alkoholowego
• depresja
• senność
• splątanie
• zaburzenia czucia lub wrażliwości
• zaburzenia mowy i uwagi
• szumy uszne
• suchość w ustach
• drażliwość
• skurcze mięśni
• wysypka
• dodatkowo u dzieci mogą wystąpić: 
  • zmniejszony apetyt
  • senność, brak energii
  • zmiany w zachowaniu

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):

• zwolniona praca serca
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• nadmiernie dobre samopoczucie
• reakcje alergiczne
• uszkodzenie wątroby
• próba samobójcza
• myśli samobójcze lub dotyczące samookaleczenia
• kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno
• agresja, pobudzenie
• zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg)
• pokrzywka
• omamy
• omdlenia

Częstość nieznana:

• spadek liczby białych krwinek - granulocytów (agranulocytoza), z towarzyszącymi objawami: ból gardła, wysoka temperatura ciała, wzrost podatności na zakażenia
• ciężka reakcja skórna z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi, wzrost liczby eozynofili i stężenia enzymów wątrobowych, powiększonymi węzłami chłonnymi
• zespół Stevensa - Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry szczególnie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
• martwica toksyczno - rozpływna naskórka (wysypka powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30% powierzchni ciała)
• drgawki

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Substancją czynną jest lakozamid. Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza L, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i magnezu stearynian
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), lecytyna (sojowa) i barwniki*
* Barwnikami są:
Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132)

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polska
e-mail: office@accord-healthcare.pl