Lamotrix, 100 mg, 90 tabletek

Lamotrix, 100 mg, 90 tabletek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej lek Lamotrix może być stosowany w leczeniu padaczki jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Lamotrix można także stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczki w chorobie zwanej zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Lamotrix może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Można go stosować jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.
Lamotrix stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamotrix można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego Lamotrix wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

➔ Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamotrix, dlatego też może być konieczne wykonanie badań krwi oraz dostosowanie dawki leku Lamotrix.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamotrix jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
➔ Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Lamotrix przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach wynikających z karmienia piersią w trakcie stosowania lamotryginy i jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jakie dawki leku Lamotrix należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamotrix może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy:
• od wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamotrix w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Lamotrix niż ta, którą zalecił lekarz prowadzący.

Zazwyczaj dawka skuteczna leku Lamotrix u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat skuteczna dawka zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Lamotrix u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjmowanie dawki leku Lamotrix
Dawkę leku Lamotrix należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lamotrix można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, rozgryzać ani rozkruszać.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie należy przyjmować tylko części tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamotrix
➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Lamotrix.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamotrix może zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamotrix mogą wystąpić:
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, trudności z utrzymaniem równowagi (ataksja)
• zaburzenia rytmu serca (wykrywalne zazwyczaj podczas badania EKG) • utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamotrix
➔ Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Lamotrix
➔ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jak ponownie rozpocząć stosowanie leku Lamotrix. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Nie należy przerywać stosowania leku Lamotrix, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Lamotrix musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.

Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Lamotrix istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Lamotrix, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.

Stosowanie leku Lamotrix w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim Lamotrix zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W razie kończenia leczenia lekiem Lamotrix nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Lamotrix.

ak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrix występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może nasilić się, jeśli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamotrix, zwłaszcza jeśli u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano, lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamotrix jednocześnie z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzicie powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą nasilić się aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem się naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki z zaburzeniami wątroby, krwi i innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znany również jako zespół nadwrażliwości DRESS)
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami lub w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie, sinienie lub niebieskawe zabarwienie palców
• ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilia)
• powiększone węzły chłonne
• zaburzenia innych narządów ciała, w tym wątroby i nerek.
W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie zagrażają one życiu i, jeśli pozostaną nieleczone, mogą nasilić się aż do ciężkich stanów, takich jak niewydolność narządowa. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
➔ należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o wykonaniu badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamotrix. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować leków zawierających lamotryginę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• wysypka skórna.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)
• grupa objawów obejmujących jednocześnie:
gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) 
• wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie
• zmiany w wynikach badań krwi – w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientacja
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się
• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie).
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamotrix).

Inne działania niepożądane:
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
• Zgłaszano występowanie zaburzeń kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Koszmary senne.
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.

- Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, talk.

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska