Lesiplus 3 mg + 0,02 mg 28 tabletek powlekanych

Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, 28 tabletek powlekanych jest środkiem antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu. 4 białe tabletki nie zawierające substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Lesiplus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lesiplus, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjentka planuje ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Lesiplus.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Lesiplus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować lek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki i 4 białe tabletki placebo.

Tabletki leku Lesiplus w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Lesiplus codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu blistra i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra
W celu ułatwienia zapamiętania jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra leku Lesiplus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Zgodnie z dniem tygodnia w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni pasek samoprzylepny. Na przykład jeśli pierwszym dniem stosowania była środa, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”.

Naklejkę należy nakleić wzdłuż górnej części blistra, gdzie jest napisane "Umieść pasek samoprzylepny tutaj" tak, że pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej "1". W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Lesiplus zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Lesiplus w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister
• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Lesiplus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Lesiplus w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Można rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen)

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Lesiplus od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Lesiplus.

Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Lesiplus, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesiplus, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Lesiplus.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
o wahania nastroju
o bóle głowy
o nudności
o ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
o depresja, nerwowość, senność
o zawroty głowy, “odczuwanie mrowienia i drętwienia”
o migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi
o ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
o trądzik, świąd, wysypka
o ból, na przykład ból pleców, kończyn, bolesne skurcze mięśni
o grzybica pochwy, ból okolicy miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zwykle ustępują w czasie trwania leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, stany zapalne pochwy (zapalenie pochwy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie, bardzo obfite miesiączkowanie, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego
o brak energii, zwiększone pocenie, zatrzymanie płynów
o zwiększenie masy ciała
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
o kandydoza (zakażenie grzybicze)
o niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek we krwi
o reakcje alergiczne
o zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
o zwiększony apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi
o niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
o zawroty głowy, drżenie
o zaburzenia oka, na przykład zapalenie powieki, zespół suchego oka
o nieprawidłowo szybki rytm serca
o zapalenie żył, krwawienie z nosa, omdlenia
o powiększenie brzucha, choroba jelit, uczucie pełności, przepuklina brzuszna, grzybica jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach
o ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
o żółte brązowe plamy na skórze, egzema, nieprawidłowy wzrost włosów (nadmierne owłosienie), zapalenie skóry typu trądzikowego, sucha skóra, grudkowate zapalenie skóry, nadmierne wypadanie włosów (alopecja), zaburzenia skóry, rozstępy na skórze, zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzki skórne
o trudne i bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek sutka (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost błony śluzowej szyjki macicy, skurcz lub ścieńczenie błony śluzowej macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
o ogólne złe samopoczucie
o zmniejszenie masy ciała
o szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi)
Następujące działania niepożądane były zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi, bolesnymi obwódkami).

• Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: 0,02 miligramy etynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu
• Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:
• Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30,
kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
• Białe tabletki powlekane placebo:
• Rdzeń tabletki: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n Poligono Industrial Navatejera
24008 León, Hiszpania