Levosol, 60 mg/ml krople doustne 30 ml

Levosol, 60 mg/ml krople doustne, 30 ml zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.

Lek Levosol zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.

Lek Levosol wskazany jest w objawowym leczeniu kaszlu suchego.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec,

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Levosol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• u pacjentów z obfitą wydzieliną oskrzelową;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia błony śluzowej dróg oddechowych ze zmniejszoną od urodzenia wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek) oraz podczas przyjmowania leków upłynniających/zwiększających wydzielinę w drogach oddechowych;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 35 mL/min);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ wrażliwość na różne leki jest zmieniona u osób starszych;
• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające i jest osobą szczególnie wrażliwą.

Lek Levosol jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Levosol z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Lek Levosol może powodować senność (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
W przypadku wystąpienia senności, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Levosol zawiera maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i glikol propylenowy (E 1520)
Lek Levosol zawiera 490 mg maltitolu ciekłego w 1 mL roztworu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Levosol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek Levosol zawiera 14,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym 1 mL roztworu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Levosol nie należy stosować podczas przyjmowania leków upłynniających/zwiększających wydzielinę w drogach oddechowych.

Należy poinformować lekarza i ostrożnie stosować lek Levosol u pacjentów szczególnie wrażliwych i którzy stosują leki uspokajające.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zalecaniem lekarza, ale jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dorosłych
20 kropli (co odpowiada 60 mg) do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin, chyba że lekarz
zaleci inaczej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 kropli trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat
Do 3 dawek na dobę w odstępie co najmniej 6 godzin, zgodnie z następujący schematem:

Nie przekraczać wskazanych dawek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levosol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub udać
się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku mogą wystąpić ból brzucha i wymioty.
Lekarz zdecyduje, która terapia przedawkowania jest najlepsza na podstawie nasilenia objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Levosol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się  do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych, które wystąpiły po zastosowaniu lewodropropizyny, nie jest ciężka, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levosol i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

• ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
• nierówna praca serca;
• reakcje alergiczne i podobne do alergicznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
• śpiączka hipoglikemiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota;
• reakcje alergiczne i podobne do alergicznych, pokrzywka, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, w tym błon śluzowych);
• drażliwość, senność, zmiany osobowości lub zaburzenia osobowości;
• omdlenie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, drżenie, parestezje (nieprawidłowe czucie na skórze, mrowienie), śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności spowodowana znacznym obniżeniem stężenia glukozy we krwi);
• drgawki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
• zaburzenia rytmu serca, np. szybkie lub nieprawidłowe, nieregularne bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych;
• bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• cholestatyczne zapalenie wątroby (stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby);
• pokrzywka, rumień (zaczerwienienie skóry), osutka (zmiany skórne po stosowaniu leków), swędzenie skóry, zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej (bolesne owrzodzenie jamy ustnej), epidermoliza (ciężka choroba skóry przebiegająca z tworzeniem pęcherzy);
• osłabienie kończyn dolnych;
• ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, astenia (niedobór lub brak sił).

Dodatkowe działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lewodropropizynę.
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień piersią.

Stosowanie leku Levosol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 1 mL roztworu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, kwas cytrynowy, glikol propylenowy (E 1520), aromat malinowy (zawierający: maltodekstrynę kukurydzianą, glicerolu trioctan (E 1518), substancje poprawiające smak), sukraloza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), aromat miętowy (zawierający: mentol pochodzenia naturalnego, olejek z mięty pieprzowej Mentha piperita L., olejek z mięty kędzierzawej Mentha spicata L., maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polska

Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom, Polska