Marvelon 0,15mg+0,03mg,tabl.

Marvelon, 0,15mg+0,03mg, 63 tabletki to lek zawierający substancje czynne dezogestrel oraz etynyloestradiol.

Marvelon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka leku Marvelon zawiera niewielką dawkę dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niewielką zawartość hormonów lek ten nazywa się tabletką antykoncepcyjną o niewielkiej dawce. Lek Marvelon należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu leku zawierają tę samą ilość hormonów.

Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Metoda doustnej antykoncepcji jest bardzo skuteczną metodą kontroli urodzeń. Możliwość zajścia w ciążę w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

Nie należy stosować leku Marvelon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
– ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
– bardzo wysokie ciśnienie krwi
– bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
– chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. gruczołu sutkowego lub narządu rodnego);
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży;
• jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir.
Jeżeli jakikolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku, należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji (

Przed rozpoczęciem stosowania leku Marvelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz ulotka przylekowa „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Marvelon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli pacjentka pali papierosy;
- jeśli pacjentka ma cukrzycę;
- jeśli u pacjentki występuje otyłość;
- jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu występują
u członków najbliższej rodziny;
- jeśli u pacjentki występuje migrena;
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Marvelon po porodzie;
- jeśli u członków najbliższej rodziny występuje obecnie lub występował rak piersi;
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej takie stany jak: utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama;
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeżeli w trakcie stosowania tabletek wyżej wymienione czynniki wystąpią po raz pierwszy, powtórzą się lub ulegną nasileniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Marvelon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Marvelon jest niewielkie.

Hormonalna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W bardzo rzadkich przypadkach u stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe. Nowotwory te mogą prowadzić do krwawienia do jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najpoważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Uważa się, że rak szyjki macicy może występować nieznacznie częściej u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie musi to być spowodowane przez tabletki antykoncepcyjne. Prawdopodobnie jest to związane z zachowaniami seksualnymi lub też innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Marvelon, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Marvelon. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie leku Marvelon we krwi
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Marvelon, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Marvelon może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Marvelon może wpływać na działanie innych leków takich jak, np.
- leków zawierających cyklosporynę
- leku przeciwdrgawkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie należy stosować leku Marvelon, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie leku Marvelon można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego eczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten jest przeciwwskazany w ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Marvelon należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Marvelon w okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjentka chciałaby stosować lek w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować tabletki
Opakowanie leku Marvelon zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając wodą. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni w czasie, których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni wolnych od przyjmowania tabletek. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku. Pierwszą tabletkę następnego opakowania należy przyjąć 8. dnia nawet, jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Marvelon, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 kobiet):
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• ból i tkliwość piersi
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 kobiet):
• zatrzymywanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migrena
• wymioty
• biegunka
• wysypka
• pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadko (występujące częściej niż u 1 kobiety na 10 000, rzadziej niż u 1 na 1000 kobiet):
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi)
• nadwrażliwość
• zwiększenie popędu seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z piersi
• upławy
• zmniejszenie masy ciała

Substancjami czynnymi leku są dezogestrel w dawce 0,15 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg.
Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, α-tokoferol.

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Holandia