Opis

Metamizole Kabi, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 5 ml awiera substancję czynną leku - metamizol. Metamizol jest pochodną pirazolonu o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczającym, ale słabym działaniu przeciwzapalnym.

Wskazania

Wskazania do stosowania:
Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu.
Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kabi w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu, należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Dawkowanie

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na Metamizole Kabi. Metamizole Kabi podaje się we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.

Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wyszczególnionej poniżej.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i więcej
Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1–2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Niemowlęta i dzieci
Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:

Przedział wiekowy u dzieci (masa ciała)

Pojedyncza dawka

Maksymalna dawka dobowa

Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy

(ok. 5-8 kg)

0,1 – 0,2 ml

0,4 – 0,8 ml

1-3 lata (ok. 9-15 kg)

0,2 – 0,5 ml

0,8 – 2,0 ml

4-6 lat (ok. 16-23 kg)

0,3 – 0,8 ml

1,2 – 3,2 ml

7-9 lat (ok. 24-30 kg)

0,4 – 1,0 ml

1,6 – 4,0 ml

10-12 lat (ok. 31-45 kg)

0,5 – 1,4 ml

2,0 – 5,6 ml

13-14 lat (ok. 46-53 kg)

0,8 – 1,8 ml

3,2 – 7,2 ml

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kabi i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
− złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), wstrząs anafilaktyczny (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Reakcje te mogą wystąpić w trakcie wstrzyknięcia lub w ciągu kilku godzin po podaniu. Zwykle występują w ciągu godziny po podaniu. Mniej nasilone reakcje alergiczne występują w postaci zmian na skórze lub błonach śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk) lub rzadziej w postaci zaburzeń żołądka i jelit.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić reakcje ogólne, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujący trudności w przełykaniu i oddychaniu), ciężki skurcz oskrzeli, duszność, zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie tętnicze, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, z możliwym skutkiem śmiertelnym.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
agranulocytoza objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu, owrzodzeniami jamy ustnej i uszkodzeniami błon śluzowych (np. nosa, narządów płciowych i odbytnicy), powiększeniem węzłów chłonnych (bardzo rzadko).
Agranulocytoza może wystąpić niespodziewanie również u pacjentów, u których wcześniej stosowano ten lek bez żadnych powikłań. Agranulocytoza jest działaniem niepożądanym zagrażającym życiu, z możliwym skutkiem śmiertelnym (patrz także Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
− wysypka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
− leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
− małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje blady lub żółtawy kolor skóry, osłabienie lub duszność);
− niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, co powoduje krwawienia, sinienie skóry, wybroczyny lub zakażenie);
− niskie ciśnienie krwi (patrz także Ostrzeżenia i środki ostrożności); szybkie podawanie do żyły może zwiększać ryzyko wystąpienia tej reakcji;
− nudności lub wymioty;
− podrażnienie żołądka;
− suchość w jamie ustnej;
− ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba nerek, w której dochodzi do stanu zapalnego w przestrzeniach pomiędzy kanalikami nerkowymi);
− nadmierne pocenie się;
− senność;
− zmęczenie;
− ból głowy;
− pęcherzyca zwykła (zaburzenie skóry z wiotkimi, łatwo pękającymi pęcherzami na skórze lub błonach śluzowych, które mogą powodować reakcję ogólną);
− zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Podczas stosowania leku Metamizole Kabi może wystąpić skurcz oskrzeli lub porfiria.

Podczas stosowania leku Metamizole Kabi we wstrzyknięciu mogą wystąpić ból i reakcje w miejscu podania.

Skład

− Substancją czynną leku jest metamizol sodu.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Każda ampułka (5 ml) zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
− Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Producent

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

SKU
100042305