Metformax, 1000 mg, 90 tabletek powlekanych

Metformax  jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskano prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax  jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
- jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej lub ciężkiej biegunki lub jeżeli pacjent wymiotował kilka razy w krótkim czasie. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, takie jak zakażenia płuc, układu oddechowego lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej
- jeśli pacjent stosuje leki na ostrą niewydolność serca, przebył niedawno atak serca lub ma ciężkie zaburzenia krążenia ( np.wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach co może zwiększyć ryzyko kwasicy
- jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach. Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Należy upewnić się, czy lekarz wyjaśnił wszystkie wątpliwości:
- jeżeli u pacjenta trzeba wykonać badanie rentgenowskie lub tomografię z donaczyniowym zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod. Jeśli u pacjenta trzeba przeprowadzić zabieg chirurgiczny (operację). Należy odstawić lek Metformax na określony okres czasu przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym i po ich wykonaniu. Lekarz zaleci inne leczenie, jeżeli stan pacjenta będzie tego wymagał. Ważne jest, aby dokładnie zastosować się do zaleceń lekarza.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax.

Lek Metformax sam nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak jeżeli lek Metformax jest przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takie jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie pożywienia zawierającego cukier. Podczas leczenia lekiem Metformax lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformax przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
- agoniści receptora beta-2-adrenergicznego takie, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów, takich jak ciężkie zakażenie skóry lub w astmie.
- leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
-inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

- Podczas ciąży cukrzycę należy leczyć za pomocą insuliny. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta podejrzewa, że jest lub może być w ciąży albo planuje ciążę, tak aby lekarz lub lekarka mógł/a zastosować terapię zastępczą.
- Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę, podawana w 3 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Następujące działania niepożądane są bardzo poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienie tych objawów:

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osóby
- Lek Metformax  może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa, zwłaszcza, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne . Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Metformax  i powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu . Te działania niepożądane częściej występują na początku stosowania leku Metformax. Pomocne okazuje się przyjmowanie dawek z odstępami w ciągu dnia, oraz jeżeli tabletki przyjmowanie są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek Metformax i skontaktować się z lekarzem.
Częste: dotyczą nie więcej niż jednej na 10 osób
-Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadkie: dotyczą nie więcej niż jednej na 10 000 osób
- Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).
- Zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Substancje pomocnicze:
Rdzeń
Powidon K30
Powidon K90
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
(Opadry Y-1-7000-White)
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400

Lek Metformax nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to że lek nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Metformax w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii to zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 WarszawaPolska