Methadone Hydrochloride Molteni 1 mg/ml syrop, 100 ml

Methadone Hydrochloride Molteni 1 mg/ml, syrop, 100 ml jest to opioidowy lek przeciwbólowy (ma wpływ na receptory opioidowe, które wpływają na odczuwanie bólu). Działa na ośrodkowy układ nerwowy w sposób podobny do morfiny.

Lek Methadone Hydrochloride Molteni ma postać syropu i powinien być stosowany wyłącznie doustnie.

Wskazania do stosowania:
- leczenie zespołu abstynencyjnego (stan po odstawieniu narkotyków charakteryzujący się, m.in. bólami głowy, bólami mięśni, znużeniem i drażliwością);
- leczenie substytucyjne osób uzależnionych od morfiny i heroiny;
- zwalczanie silnych bólów, występujących zwłaszcza w chorobach nowotworowych i po operacjach chirurgicznych.

Kiedy nie przyjmować leku Methadone Hydrochloride Molteni
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W przypadku podejrzenia uczulenia należy poradzić się lekarza;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat;
- jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia oddychania, jak niewydolność oddechowa oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc zwana POChP (utrudniony przepływ powietrza w drogach oddechowych, którego objawami są m.in.: duszność nawet podczas odpoczynku, uporczywy kaszel, świszczący oddech), ponieważ lek może nasilić objawy tych chorób;
- jeśli u pacjenta występowały lub występują napady astmy oskrzelowej;
- podczas porodu jako środek znieczulający;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma organiczną chorobę serca (zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent ma serce płucne (przerost mięśnia prawej komory serca w wyniku przewlekłych chorób płuc);
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie);
- jeśli pacjent doznał ostatnio urazów czaszki;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie wewnątrz czaszki;
- jeśli pacjent ma porfirię (wrodzone lub nabyte schorzenie polegające na zaburzeniu działania enzymów biorących udział w tworzeniu hemu (czerwony barwnik krwi);
- jeśli pacjent ma oligemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej w naczyniach krwionośnych).

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Ten lek zawiera metadon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do działania leku, co określa się mianem „tolerancji”). Wielokrotne stosowanie leku Methadone Hydrochloride Molteni może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze stosowaniem większej dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania. Podczas stosowania w leczeniu bólu pacjent może czuć, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzaniu bólu.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Methadone Hydrochloride Molteni, jeśli:
- pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);
- pacjent pali papierosy;
- pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone Hydrochloride Molteni pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć o rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania:
- Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz.
- Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż ten, z którego lek został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub aby „móc zasnąć”.
- Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku.
- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone Hydrochloride Molteni

Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Methadone Hydrochloride Molteni może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować ostrożnie, zwłaszcza jeśli pacjent:
- jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
- jest osłabiony;
- ma niedoczynność tarczycy;
- ma chorobę Addisona (niedoczynność kory nadnerczy);
- ma przerost gruczołu krokowego;
- ma zwężenie cewki moczowej;
- ma ciężkie zaparcia;
- ma zaburzenia przewodzenia w sercu;
- ma zaawansowaną chorobę serca, w tym chorobę niedokrwienną;
- ma choroby wątroby;
- miał w rodzinie przypadki nagłych zgonów;
- ma zaburzenia elektrolitowe (zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi);
- jest leczony jednocześnie lekami wydłużającymi odstęp QT widoczny w badaniu elektrokardiograficznym zwanym EKG (np. atazanawir, azytromycyna);
- jest leczony jednocześnie lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (np. hydrochlorotiazyd);
- jest leczony jednocześnie takimi lekami, jak ketokonazol, erytromycyna;
- jest leczony metamizolem, lekiem stosowanym w leczeniu bólu i gorączki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, mdłości, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Objawy te mogą
oznaczać, że nadnercza wytwarzają zbyt mało kortyzolu i może być konieczne uzupełnienie hormonu.

Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych ostrzeżeń występuje lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek.

Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu prolaktyny. W przypadku wystąpienia objawów takich jak niskie libido, impotencja lub brak miesiączki należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- kannabidiol (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek)
- gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, nerwobólów lub lęku), mogą zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą zagrażać życiu.

Leki te mogą wpływać na wystąpienie działań niepożądanych leku Methadone Hydrochloride Molteni.

Nie należy stosować leku Methadone Hydrochloride Molteni z następującymi lekami:
- antybiotyki (ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna);
- leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol);
- leki przeciwwirusowe (delawirdyna, newirapina, dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, rytonawir, efawirenz);
- leki przeciwpadaczkowe (barbiturany, karbamazepina, fenytoina);
- leki przeciwbiegunkowe (difenoksylat, loperamid);
- leki przeciwdepresyjne (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania metadonu i leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem:
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
- przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
- nadmiernie wyrażone odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni
- zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka);
- leki uspokajające i nasenne (m.in. barbiturany, pochodne benzodiazepiny). Jednoczesne stosowanie Methadone Hydrochloride Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeżeli lekarz przepisze Methadone Hydrochloride Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem;
- silne środki przeciwbólowe (morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocyna); substancje zmniejszające odczyn (pH) moczu (chlorek amonu);
- leki stosowane w chorobach serca i naczyń krwionośnych (chinidyna, werapamil);
- nalokson i naltrekson (leki stosowane w leczeniu uzależnień od morfiny i heroiny); oktreotyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób nowotworowych).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Methadone Hydrochloride Molteni w ciąży. Lek może mieć działanie niepożądane na rozwój nienarodzonego dziecka.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lek przenika do mleka kobiecego i może powodować uzależnienie u dziecka.

Należy skonsultować się ze swoim lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować karmione piersią dziecko w celu wykrycia nieprawidłowych objawów, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Jeśli zostanie zauważony którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej przez lekarza dawki.
- Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.
- Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Lek jest gotowy do bezpośredniego użycia.
- 1 ml syropu zawiera 1 mg substancji czynnej (metadonu chlorowodorek).

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego pacjent może oczekiwać stosując lek Methadone Hydrochloride Molteni, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy przerwać stosowanie leku.

Uzależnienia
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 15 do 20 ml syropu (15 mg do 20 mg metadonu chlorowodorku) raz na dobę.

W przypadku uzależnień od dużych dawek narkotyków lekarz może zwiększyć dawkę.

W leczeniu uzależnień od heroiny i morfiny lekarz powinien połączyć dawkowanie z programem detoksykacji (usuwania toksyn) oraz dostosować dawkę do stopnia uzależnienia pacjenta.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.

Ból
2,5 ml do 10 ml syropu (2,5 mg do 10 mg metadonu chlorowodorku), dawka powinna być powtarzana w razie potrzeby co 3 do 8 godzin.

Lekarz powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji organizmu pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najbardziej istotne działania niepożądane metadonu to: depresja oddechowa, zapaść krążeniowa, zatrzymanie oddechu, wstrząs i zatrzymanie serca.

Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi reakcjami są uczucie pustki w głowie, zawroty głowy (nasilające się przy wstawaniu), uspokojenie, nudności, wymioty, pocenie się i niskie ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza po przyjęciu pozycji stojącej). Niektóre z tych działań, występujące częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, mogą zostać zmniejszone przez ułożenie pacjenta w pozycji leżącej.

Inne reakcje niepożądane
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- wymioty i nudności
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- osłabienie
- euforia, dysforia, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja
- zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia
- zaparcie
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- ból głowy, krótkotrwała utrata przytomności
- depresja oddechowa
- spadek ciśnienia krwi
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- świąd, pokrzywka, inne reakcje skórne, obrzęk i rzadziej pokrzywka krwotoczna
- zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, działanie antydiuretyczne
- skurcze dróg żółciowych
- zmniejszenie libido, impotencja
Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe i zaburzenia rytmu serca. Po dużych
dawkach mogą wystąpić częstoskurcze typu torsade de pointes.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- anoreksja, niski poziom cukru we krwi,
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
- u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Methadone Hydrochloride Molteni.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Methadone Hydrochloride Molteni mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Substancją czynną leku jest metadonu chlorowodorek. 1 ml syropu zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: sacharoza, glicerol, sodu benzoesan, substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy