Methotrexat-Ebewe 10 mg 50 tabletek

Methotrexat-Ebewe 10 mg, 50 tabletek to lek zawierający metotreksat.

Jak działa Methotrexat-Ebewe?

Methotrexat-Ebewe jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).

Na co stosuję się Methotrexat-Ebewe?

• Lek stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowe dzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.
• jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów - tzw. łuszczycą stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.
• Lek stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.

Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku;
• jeśli pacjent ma:
  - ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
  - ciężkie zaburzenia czynności nerek,
  - zaburzenia wytwarzania krwinek, w tym zaburzenia czynności szpiku kostnego (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość), zmiany w obrazie krwi.
  - ciężkie i (lub) czynne zakażenia.
  - zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) rozpoznaną czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
  - świeże rany chirurgiczne.
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, stwierdzono u niego poalkoholową chorobę wątroby lub inną chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obniżoną odporność;
• podczas karmienia piersią oraz dodatkowo w ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej);

Podczas przyjmowania leku Methotrexat-Ebewe nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metotreksat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczenia immunosupresyjnego.

Przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie krwi i nieprawidłowe wartości wskaźników hematologicznych, zwłaszcza gdy wcześniej poddany został radioterapii lub otrzymywał inne cytostatyki;
• pacjent poddawany jest radioterapii;
• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• pacjent jest odwodniony lub ma biegunkę, wymioty lub zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• pacjent jest w złym stanie ogólnym;
• u pacjenta stwierdzono półpasiec, gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby (typu B lub C);
• stwierdzono, że w jamie brzusznej pacjenta lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową gromadzi się płyn (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).

Lekarz będzie szczególnie uważnie kontrolował stan pacjentów, aby jak najwcześniej rozpoznać ewentualne objawy działań niepożądanych.

Ze względu na działanie na układ odpornościowy metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienie i zaburzać wyniki badań immunologicznych. Szczepienia wykonywane w trakcie stosowania metotreksatu mogą okazać się nieskuteczne.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz zwróci szczególną uwagę na możliwość wywołanych przez metotreksat działań niepożądanych w układzie oddechowym. Jeśli wystąpi kaszel lub duszność, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Methotrexat-Ebewe może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

W czasie leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych. Aby temu zapobiec, lekarz zaleci picie dużych ilości płynów i podawanie środków alkalizujących mocz. Każde znaczące zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi oraz objawy zakażenia należy zgłaszać lekarzowi.

Podczas stosowania leku konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowania z substancjami cytotoksycznymi.

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły zostać wykryte jak najwcześniej. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także małe rezerwy witaminy - kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosowania stosunkowo małych dawek metotreksatu.

Methotrexat-Ebewe z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody.
Podczas leczenia lekiem Methotrexat-Ebewe należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia należy pić dużo płynów, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku.

Lek Methotrexat-Ebewe zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak: sole złota, leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;
• azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skórnych);
• leki przeciwdrgawkowe (zapobiegające napadom padaczkowym);
• leki przeciwnowotworowe (np. merkaptopuryny, doksorubicyna);
• asparaginaza (lek stosowany w leczeniu białaczki);
• cytarabina (lek stosowany w leczeniu niektórych chłoniaków);
• barbiturany (środki nasenne);
• leki uspokajające;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• antybiotyki lub sulfonamidy, cyprofloksacyna;
• pirymetamina (lek stosowany w leczeniu malarii);
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• alkaloidy Vinca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany;
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) [silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy];
• folinian wapnia;
• antagoniści folianów (trimetoprim z sulfametoksazolem);
• etretynat (stosowany w leczeniu łuszczycy);
• kortykosteroidy;
• hydroksychlorochina;
• penicylamina;
• cyklosporyna;
• teofilina;
• triamteren;
• lewetyracetam;
• żywe szczepionki.

Leki te mogą zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy lub w komórkach, zaburzać jego wydalanie, a przez to nasilać toksyczność metotreksatu i zmieniać skuteczność leczenia, a także zwiększać ryzyko związanych z leczeniem działań niepożądanych.

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne nasilanie się działań niepożądanych.

Podczas stosowania metotreksatu odpowiedź układu odpornościowego na jednocześnie wykonywane szczepienia może być osłabiona.

Jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu, powinien powiedzieć anestezjologowi o przyjmowaniu leku Methotrexat-Ebewe.

Jeśli pacjent ma watpliwości, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Czy Methotrexat-Ebewe można stosować w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.
Jeśli pacjentka przyjmuje metotreksat we wskazaniu onkologicznym, powinna planować zajście w ciążę nie wcześniej niż po upływie 1-2 lat od zakończenia leczenia.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznych należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy. Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna stosowanie leku Methotrexat-Ebewe za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Jak dawkować Methotrexat-Ebewe?

Methotrexat-Ebewe może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej lub w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego.
W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia, dawka leku Methotrexat-Ebewe może wahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka
Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz inne choroby autoimmunologiczne
Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji na metotreksat.

Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie. Dawkowanie zależy od wyników terapii i występowania działań niepożądanych leku. Dlatego lekarz rozpocznie leczenie najczęściej od dawki 2,5–5 mg na tydzień. Dawka taka może zostać zwiększona do 7,5–25 mg na tydzień.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat):
W leczeniu opornej na leczenie uogólnionej postaci łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych lek Methotrexat-Ebewe należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat) może zakończyć się zgonem. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Lekarz zaleci pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przed posiłkiem.
Lekarz prowadzący zapisze na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methotrexat-Ebewe
Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać.
W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty. Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treści przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu.  Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.
Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Methotrexat-Ebewe
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Methotrexat-Ebewe
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy stosowanie leku Methotrexat-Ebewema skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:

• dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
• silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze;
• niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
• ciężka biegunka;
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• krew w moczu lub w kale;
• drobne czerwone plamki na skórze;
• gorączka;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• ból lub trudności w oddawaniu moczu;
• uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
• napady padaczkowe (drgawki);
• utrata przytomności;
• nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia;
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią*
  *(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną).

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszona odporność na zakażenia;
• zapalenie gardła;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
• ból głowy, zawroty głowy;
• kaszel;
• utrata apetytu;
• biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty;
• wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), fosfatazy zasadowej;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
• zmniejszenie klirensu kreatyniny;
• łysienie;
• zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• półpasiec;
• niedokrwistość, (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza);
• zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• senność;
• zapalenie spojówek;
• powikłania płucne na skutek śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia pęcherzyków płucnych (mogą prowadzić do zgonu), ostry obrzęk płuc;
• wysypka, rumień, świąd, owrzodzenie skóry;
• wrażliwość na światło.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu);
• chłoniak złośliwy;
• reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego;
• zahamowanie czynności układu odpornościowego;
• cukrzyca;
• depresja;
• niedowład połowiczy;
• splątanie;
• napady drgawek;
• encefalopatia/leukoencefalopatia;
• zapalenie naczyń krwionośnych, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych;
• zwłóknienie płuc, wysięk płucny;
• owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit;
• krwotok;
• zapalenie trzustki;
• toksyczne działanie na wątrobę;
• stłuszczenie wątroby;
• przewlekłe zwłóknienie i marskość wątroby;
• zmniejszenie stężenia albumin w surowicy;
• wykwity na skórze, opryszczkopodobne wykwity na skórze;
• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella);
• pokrzywka;
• zwiększona pigmentacja skóry;
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
• guzki pometotreksatowe;
• zaburzenia gojenia się ran;
• bolesność zmian łuszczycowych;
• bóle stawów, bóle mięśni;
• osteoporoza;
• nefropatia, niewydolność nerek;
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego;
• krwiomocz;
• zaburzenia oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, skąpomocz, bezmocz;
• wady wrodzone u płodu;
• zapalenie i owrzodzenie pochwy;
• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu);
• posocznica (w tym przypadki zakończone zgonem);
• niedokrwistość megaloblastyczna;
• zmiany nastroju, przemijające zaburzenia postrzegania;
• niedowład;
• zaburzenia mowy, w tym dyzartria i afazja;
• mielopatia (po podaniu dolędźwiowym);
• zaburzenia widzenia (również ciężkie);
• ciężka zakrzepica naczyń siatkówki;
• niedociśnienie tętnicze;
• zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica tętnic i naczyń mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich);
• zapalenie gardła;
• zatrzymanie oddechu;
• zatorowość płucna;
• zapalenie jelit;
• zapalenie dziąseł;
• smoliste stolce;
• ostre zapalenie wątroby;
• trądzik;
• wybroczyny;
• rumień wielopostaciowy;
• rumieniowe wysypki skórne;
• nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, oddzielanie się płytki paznokciowej;
• złamania kości z przeciążenia;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego mocznika i kreatyniny w surowicy, azotemia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie wątroby wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej;
• kryptokokoza, histoplazmoza, nokardioza;
• zakażenia wywołane wirusem cytomegalii (m.in. zapalenie płuc);
• rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej;
• zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii;
• zespół rozpadu guza (u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej);
• rak skóry (u pacjentów leczonych z powodu łuszczycy);
• niedokrwistość aplastyczna;
• eozynofilia, neutropenia;
• limfadenopatia;
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
• hipogammaglobulinemia;
• miastenia;
• ból w kończynach;
• uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce;
• zaburzenia smaku (metaliczny posmak);
• ostre jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z odczynem oponowym;
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez zakażenia (porażenie, wymioty);
• zaburzenia nerwów czaszkowych;
• obrzęk okołooczodołowy;
• zapalenie brzegów powiek;
• łzawienie na skutek niedostatecznego odprowadzania filmu łzowego;
• światłowstręt;
• przemijająca ślepota, utrata wzroku;
• zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia, wysięk osierdziowy;
• przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• reakcje przypominające astmę oskrzelową z kaszlem, dusznością i zmianami widocznymi w badaniach czynności płuc;
• krwawe wymioty;
• ostra martwica wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, niewydolność wątroby;
• czyraczność, teleangiektazje, ostra zanokcica;
• krwiomocz, białkomocz;
• śmierć płodu;
• zaburzenia wytwarzania plemników, zaburzenia wytwarzania komórek jajowych;
• niepłodność;
• zaburzenia cyklu miesiączkowego;
• utrata libido;
• impotencja;
• upławy;
• ginekomastia;
• dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc;
• uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby typu B;
• zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• neurotoksyczność;
• zlepne zapalenie pajęczynówki;
• porażenie poprzeczne;
• stupor;
• ataksja;
• otępienie;
• zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego;
• ból w klatce piersiowej;
• niedotlenienie;
• krwawienie pęcherzykowe (notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną);
• niezakaźne zapalenie otrzewnej;
• perforacja jelita;
• zapalenie języka;
• ostre rozdęcie okrężnicy;
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS);
• zapalenie skóry;
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
• nasilenie zmian łuszczycowych po jednoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV;
• owrzodzenie skóry (u pacjentów z łuszczycą);
• opuchlizna;
• martwica kości;
• martwica kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych);
• retinopatia;
• dreszcze;
• napady drgawek, neurotoksyczność, zlepne zapalenie pajęczynówki, porażenie, osłupienie, ataksja (zaburzenia ruchu), otępienie, zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, encefalopatia (uszkodzenie mózgu).

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i gardła, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, gdyż konieczne może być przerwanie leczenia ze względu na ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub krwotocznego zapalenia jelit. Stosowanie metotreksatu może być przyczyną nawrotu zapalenia skóry i poparzenia skóry spowodowanego przez napromienianie (tzw. reakcje przypomnienia).

Substancją czynną leku jest metotreksat. Jedna tabletka zawiera 10 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Metotreksat może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polska
e-mail: biuro.pl@sandoz.com