Milvane 21 tabletek powlekanych

Milvane, 21 tabletk powlekanych jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: gestoden (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Milvane jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce. Opakowanie leku Milvane zawiera 3 rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj tabletki zawiera różną ilość hormonów. Tabletki te naśladują naturalny cykl poprzez generowanie trzech różnych poziomów hormonów. Z tego względu lek należy do grupy złożonych trójfazowych środków antykoncepcyjnych.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego
stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia
w ciążę jest bardzo małe.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Milvane. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Milvane, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z
lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Milvane w każdej
chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Milvane”).

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Milvane, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze
swoim lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Milvane lub
w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie
należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.
prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie
mogą być stosowane, ponieważ lek Milvane wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu
szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Sposób stosowania leku Milvane
-Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Na blistrze można zaznaczyć dzień tygodnia,
w którym wzięto pierwszą tabletkę. Jeżeli pierwszy dzień stosowania przypadł w środę, to należy
przebić folię w miejscu oznaczonym czarną kropką pod „Śr”. Tabletki należy przyjmować w
kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie
potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się
tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2
-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.
Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia,
jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.

- Stosowanie leku Milvane po raz pierwszy
Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego
(tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również
rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas
pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletka, system terapeutyczny
dopochwowy lub system transdermalny)
Można rozpocząć przyjmowanie leku Milvane następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku (oznacza to brak przerwy
w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli lek ten zawiera również tabletki placebo (bez substancji czynnych),
można rozpocząć przyjmowanie leku Milvane następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne (jeżeli brak pewności, która to tabletka, należy zapytać o to lekarza
albo farmaceutę). Można również rozpocząć przyjmowanie produktu później, ale nigdy nie później niż
w dniu, w którym po 7-dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub
następnego dnia po ostatniej tabletce placebo dotychczas stosowanego produktu). W przypadku
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie
leku Milvane zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami,
wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Milvane. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Milvane utrzymuje się
stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano produkt zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Przyjmowanie leku Milvane rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne
wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni
przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody
antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym
- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Milvane można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,
przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić
się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Milvane, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Milvane i towarzyszące im objawy
zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Zakrzepy krwi” / „Lek Milvane a rak”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Milvane, chociaż nie musiały być
one spowodowane działaniem leku.

Często (więcej niż 1 na 100 osób):
- nudności, bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- zmiany nastroju, nastrój depresyjny,
- ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):
- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie popędu płciowego,
- powiększenie piersi,
- wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):
- nadwrażliwość,
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie popędu płciowego,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał mięśnia sercowego
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują
z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej

Nowotwory
- Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek
stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40
lat jest rzadkie, ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek
przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.
- Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany kliniczne
- Kobiety ze zwiększoną hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas
stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych).
- Nadciśnienie tętnicze.
- Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany
ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd
związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń
rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolitycznomocznicowy,
pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba
skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą, rak szyjki macicy.
- U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (chrakteryzujący się obrzękiem oczu,
ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję
glukozy.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Ostuda

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane w postaci
tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Milvane mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Beżowa tabletka powlekana:
Substancjami czynnymi są gestoden (0,05 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg).
Ciemnobrązowa tabletka powlekana:
Substancjami czynnymi są gestoden (0,07 mg) i etynyloestradiol (0,04 mg).
Biała tabletka powlekana:
Substancjami czynnymi są gestoden (0,1 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg).

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25 000, sodu wapnia edetynian, magnezu
stearynian, sacharoza, powidon 700 000, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu
dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czekoladowobrązowy, wosk montanoglikolowy
Otoczka:
Beżowa tabletka powlekana
Ciemnobrązowa tabletka powlekana
Biała tabletka powlekana

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy